اگست 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer Health Care Pharmaceuticals Inc.) گولیوں کو docetaxel کے ساتھ مل کر خوراک اور منشیات کی انتظامیہ نے میٹاسٹیٹک ہارمون حساس پروسٹیٹ کینسر (mHSPC) کے بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا تھا۔
ARASENS (NCT02799602)، ایک بے ترتیب، ملٹی سینٹر، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول کلینیکل ٹرائل جس میں mHSPC کے 1306 مریض شامل ہیں، نے تاثیر کی بنیاد کے طور پر کام کیا۔ مریضوں کو تصادفی طور پر یا تو docetaxel پلس پلیسبو یا darolutamide 600 mg زبانی طور پر روزانہ دو بار حاصل کرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا اس کے علاوہ docetaxel 75 mg/m2 ہر تین ہفتوں میں چھ سائیکلوں تک دی جاتی ہے۔ تمام مریضوں کی دو طرفہ آرکییکٹومی تھی یا گوناڈوٹروپین جاری کرنے والے ہارمون ینالاگ کی ہم وقتی انتظامیہ تھی۔
مجموعی طور پر بقا کی شرح اہم افادیت میٹرک (OS) تھی۔ افادیت کے لئے ایک اور میٹرک وہ وقت تھا جب تک کہ درد بڑھنا شروع نہ ہو۔ دارولوٹامائڈ پلس ڈوسیٹیکسل بازو میں، میڈین OS حاصل نہیں کیا گیا تھا (NR) (95% CI: NR, NR)، جبکہ docetaxel پلس پلیسبو بازو میں، میڈین OS 48.9 ماہ تھا (95% CI: 44.4، NR) ( HR 0.68؛ 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001)۔ درد کے بڑھنے کے وقت میں اعدادوشمار کے لحاظ سے ڈارولوٹامائڈ پلس ڈوسیٹیکسل (HR 0.79؛ 95٪ CI: 0.66، 0.95؛ 1 رخا p = 0.006) کے علاج سے کافی تاخیر ہوئی تھی۔
مریضوں کی اوسط عمر 41 سے 89 کے درمیان تھی، اور ان میں سے 17٪ 75 یا اس سے زیادہ عمر کے تھے۔ منتخب شدہ آبادیات کی درج ذیل فہرست فراہم کی گئی تھی: 36% ایشیائی، 4% سیاہ یا افریقی امریکی، 52% سفید، 7% ہسپانوی/لاطینی۔ جن مریضوں کو M1a بیماری (3%) تھی ان میں یہ دور دراز کے لمف نوڈس میں پھیل گئی تھی، 83% کو M1b بیماری (83%) تھی اور 14% کو M1c بیماری تھی (اعضاء میں پھیل گئی تھی)۔
قبض، بھوک میں کمی، ددورا، خون بہنا، وزن میں اضافہ، اور ہائی بلڈ پریشر سب سے زیادہ متواتر منفی اثرات تھے جو مریضوں کی طرف سے رپورٹ کیے گئے تھے (واقعات 10% کے ساتھ 2% کے اضافہ کے ساتھ پلیسبو کے ساتھ docetaxel)۔ خون کی کمی، ہائپرگلیسیمیا، لیمفوسائٹ کی تعداد میں کمی، نیوٹروفیل کاؤنٹ میں کمی، اے ایس ٹی میں اضافہ، ایلیویٹڈ ALT، اور ہائپوکالسیمیا لیبارٹری ٹیسٹ (30٪) میں دیکھنے میں آنے والی سب سے زیادہ عام اسامانیتا ہیں۔
mHSPC کے لیے، 600 mg (300 mg کی دو گولیاں) darolutamide کی خوراک کے ساتھ روزانہ دو بار خوراک کے ساتھ اس وقت تک مشورہ دیا جاتا ہے جب تک کہ ناقابل برداشت زہریلا یا بیماری بڑھ جائے۔ 6 سائیکلوں تک، docetaxel 75 mg/m2 ہر 3 ہفتے بعد نس کے ذریعے انجکشن لگایا جاتا ہے۔ دارولٹامائڈ علاج شروع کرنے کے بعد چھ ہفتوں کے اندر، ڈوسیٹیکسل کی پہلی خوراک دی جانی چاہیے۔
View full prescribing information for Nubeqa.
