اگست 2021: ایف ڈی اے نے cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) کو ایڈوانسڈ نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے فرسٹ لائن علاج کے لیے منظور کیا (مقامی طور پر ترقی یافتہ جو سرجیکل ریسیکشن یا حتمی کیموریڈیشن یا میٹاسٹیٹک کے امیدوار نہیں ہیں) جن کے ٹیومر میں PD-L1 کا اظہار زیادہ ہے (ٹیومر تناسب اسکور [TPS]> 50 فیصد) جن کے ٹیومر میں PD-L زیادہ ہے
اسٹڈی 1624 (NCT03088540)، ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، اوپن لیبل ٹرائل 710 مقامی طور پر اعلی درجے کی NSCLC والے مریضوں میں جو جراحی سے بچاؤ یا حتمی کیموریڈیشن کے امیدوار نہیں تھے، یا میٹاسٹیٹک NSCLC کے ساتھ، افادیت کا جائزہ لینے کے لیے کرایا گیا۔ مریضوں کو یا تو cemiplimab-rwlc 350 mg ہر 3 ہفتوں میں 108 ہفتوں تک یا پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی دی جاتی تھی۔ ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے کے مطابق، افادیت کے نتائج کے اہم اقدامات مجموعی طور پر بقا (OS) اور ترقی سے پاک بقا (PFS) (BICR) تھے۔
جن مریضوں کو cemiplimab-rwlc موصول ہوا ہے ان میں OS اور PFS میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں اضافہ ہوا ہے جب کہ ان لوگوں کے مقابلے میں جو پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کرتے ہیں۔ کیمی تھراپی بازو میں 22.1 ماہ (95 فیصد CI: 17.7 ، 14.3) کے مقابلے میں cemiplimab-rwlc گروپ کے مریضوں کا اوسط 95 ماہ (11.7 فیصد CI: 19.2 ، NE) تھا (HR 0.68 95 0.53 فیصد CI: 0.87 ، 0.0022 ، p = 6.2)۔ cemiplimab-rwlc بازو کا اوسط PFS 4.5 ماہ (8.3 ، 5.6) تھا اور کیموتھراپی بازو کا اوسط PFS 4.5 ماہ (6.1 ، 0.59) (HR 95 0.49 0.72 فیصد CI: 0.0001 ، 37 ، p95) تھا۔ cemiplimab-rwlc اور کیموتھراپی گروپوں میں ، تصدیق شدہ مجموعی ردعمل کی شرح (ORR) فی BICR بالترتیب 32 فیصد (42 فیصد CI: 21 ، 95) اور 17 فیصد (25 فیصد CI: XNUMX ، XNUMX) تھی۔
مطالعہ 10 میں ایک دوا کے طور پر cemiplimab-rlwc کے ساتھ پٹھوں کی تکلیف ، جلدی ، خون کی کمی ، تھکاوٹ ، بھوک میں کمی ، نمونیا اور کھانسی سب سے زیادہ منفی واقعات (> 1624)) تھے۔
این ایس سی ایل سی کے علاج کے لیے cemiplimab-rwlc کی تجویز کردہ خوراک ہر تین ہفتوں میں 350 ملی گرام ہے ، جسے 30 منٹ سے زیادہ وقت کے لیے اندرونی طور پر دیا جاتا ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں ۔
