اکتوبر 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ذریعہ دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری بی سیل پیشگی والے بالغ مریضوں کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ شدید لمفوبلاسٹک لیوکیمیا (تمام).
ZUMA-3 (NCT02614066) میں، دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری بی سیل پیشگی والے افراد میں سنگل آرم ملٹی سینٹر ٹرائل ALL, brexucabtagene autoleucel کی افادیت، ایک CD19 ہدایت یافتہ chimeric antigen ریسیپٹر (CAR) ٹی سیل علاج، تشخیص کیا گیا تھا۔ لیمفوڈپلیٹنگ کیموتھریپی کے بعد، مریضوں کو بریکسیابٹیجین آٹولیوسل کا ایک ہی انفیوژن ملا۔
انفیوژن کے 3 مہینوں کے اندر مکمل جواب (CR) اور CR کی پائیداری وہ افادیت کے نتائج کے معیار تھے جو منظوری کی حمایت کے لیے استعمال کیے گئے تھے۔ تین ماہ کے اندر، 28 مریضوں میں سے 52 (95 فیصد؛ 38 فیصد CI: 66، 54) نے CR حاصل کیا۔ CR کی درمیانی مدت جواب دہندگان کے لیے 7.1 ماہ کے درمیانی فالو اپ کے ساتھ نہیں ملی۔ CR کی لمبائی نصف سے زیادہ مریضوں کے لیے 12 ماہ سے تجاوز کرنے کی توقع تھی۔
کے لیے ایک باکسڈ وارننگ سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRs میں, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
