فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) کو کاربوپلاٹین اور پیمیٹریکسڈ کے ساتھ یکم مارچ 1 کو منظوری دی۔ ٹیسٹ، مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے ابتدائی علاج کے طور پر اس علاج کے اہل ہیں۔
اسے FDA نے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک NSCLC والے بالغ مریضوں پر استعمال کرنے کی منظوری دی تھی جن کے پاس EGFR exon 20 insertion mutations تھے، جس کی تصدیق FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ سے ہو سکتی تھی، اور جن کی حالت پلاٹینم پر مبنی علاج کے بعد مزید خراب ہو گئی تھی۔ ایف ڈی اے نے اس مقصد کے لیے پہلے ہی تیزی سے منظوری دے دی ہے۔
پیپلن ٹرائل (NCT04538664) نے دیکھا کہ اس نے کتنا اچھا کام کیا۔ یہ 308 مریضوں کے ساتھ ایک بے ترتیب، اوپن لیبل، ملٹی سینٹر مطالعہ تھا جن میں EGFR exon 20 داخل کرنے والے تغیرات تھے۔ مریضوں کو 1:1 کے تناسب میں تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا تاکہ وہ یا تو amivantamab-vmjw کو کاربوپلاٹن اور پیمیٹریکسڈ یا کاربوپلاٹین اور پیمیٹریکسڈ کے ساتھ وصول کریں۔
تاثیر کا بنیادی پیمانہ ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا جس کا اندازہ اندھا آزاد مرکزی جائزہ (BICR) کے ذریعے کیا گیا تھا، جس میں مجموعی طور پر بقا (OS) ایک اہم ثانوی اختتامی نقطہ ہے۔ خطرے کا تناسب 0.40 (95% CI: 0.30–0.53؛ p-value<0.0001) ظاہر کرتا ہے کہ amivantamab-vmjw پلس کاربوپلاٹن اور پیمیٹریکس نے کاربوپلاٹن اور اکیلے پیمیٹریکس کے مقابلے میں ترقی سے پاک بقا کو نمایاں طور پر بہتر بنایا ہے۔ میڈین پروگریشن فری سروائیول (PFS) ایک بازو میں 11.4 سے 95 کے 9.8% اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ 13.7 ماہ تھا، اور دوسرے بازو میں 6.7 سے 95 کے 5.6% CI کے ساتھ 7.3 ماہ تھا۔
اگرچہ موجودہ تجزیے میں بقا کے مجموعی اعدادوشمار مکمل طور پر تیار نہیں ہوئے تھے، حتمی تجزیے کے لیے پہلے سے بتائی گئی اموات میں سے صرف 44 فیصد کے ساتھ، منفی رجحان کا کوئی اشارہ نہیں ملا۔
اہم ضمنی اثرات (≥20%) میں خارش، کیل مہاسے، سٹومیٹائٹس، انفیوژن سے متعلق ردعمل، تھکاوٹ، ورم، قبض، بھوک میں کمی، متلی، COVID-19، اسہال، اور الٹی شامل ہیں۔
مریض کا جسمانی وزن amivantamab-vmjw کی تجویز کردہ خوراک کا تعین کرتا ہے۔ خوراک کی درست تفصیلات کے لیے نسخے کی ہدایات دیکھیں۔
کینسر
Lutetium Lu 177 dotatate کو USFDA نے GEP-NETS کے ساتھ 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے مریضوں کے لیے منظور کیا ہے۔
Lutetium Lu 177 dotatate، ایک اہم علاج، نے حال ہی میں بچوں کے مریضوں کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) سے منظوری حاصل کی ہے، جو پیڈیاٹرک آنکولوجی میں ایک اہم سنگ میل ہے۔ یہ منظوری نیورو اینڈوکرائن ٹیومر (NETs) سے لڑنے والے بچوں کے لیے امید کی کرن کی نمائندگی کرتی ہے، جو کہ کینسر کی ایک نادر لیکن چیلنجنگ شکل ہے جو اکثر روایتی علاج کے خلاف مزاحم ثابت ہوتی ہے۔
الیشا مینڈوسا
11 فرمائے، 2024
