مارچ 2023: Abemaciclib (Verzenio، Eli Lilly and Company) اور اینڈوکرائن تھراپی (tamoxifen یا aromatase inhibitor) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ابتدائی مرحلے، نوڈ پازیٹو، HR-پازیٹو والے بالغ مریضوں کے ضمنی علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ چھاتی کا کینسر جن کے دوبارہ ہونے کا خطرہ زیادہ ہوتا ہے۔
4 پی اے ایل این (پیتھولوجک ایکسیلری لمف نوڈس) یا 1-3 پی اے ایل این والے افراد اور یا تو ٹیومر گریڈ 3 یا 50 ملی میٹر کے ٹیومر کا سائز زیادہ خطرہ کے طور پر درجہ بندی کیا گیا تھا۔
اوپر مذکور زیادہ خطرے والی آبادی کے لیے، abemaciclib کو اصل میں 67% یا اس سے کم کے Ki-20 سکور رکھنے کی اضافی شرط کے ساتھ منظور کیا گیا تھا۔ Ki-67 ٹیسٹنگ کی ضرورت آج کی منظوری کے ساتھ ختم کر دی گئی ہے۔
MonarchE (NCT03155997)، ایک بے ترتیب (1:1)، اوپن لیبل، دو کوہورٹ ملٹی سینٹر ٹرائل جس میں HR-پازیٹو، HER2-منفی، نوڈ پازیٹو، ریسیکٹڈ، ابتدائی چھاتی کا کینسر اور پیتھولوجیکل اور کلینیکل خصوصیات والے بالغ خواتین اور مرد شامل ہیں۔ تکرار کے اعلی خطرے کی تجویز، تاثیر کا اندازہ کیا. کوہورٹ 4 میں شامل کرنے کے لیے مریضوں کے پاس یا تو 1 pALN یا 3-3 pALN، ٹیومر گریڈ 50 یا ٹیومر کا سائز 1 ملی میٹر ہونا چاہیے۔ کوہورٹ 67 کے لیے کوہورٹ 20 میں بھرتی کیے جانے کے لیے۔ شرکاء کو تصادفی طور پر یا تو صرف 1 سال کے لیے معیاری اینڈوکرائن تھراپی حاصل کرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا، یا معیاری اینڈوکرائن تھراپی کے علاوہ ڈاکٹر کی جانب سے معیاری اینڈوکرائن تھراپی (ٹیموکسفین یا آرومیٹیز انحیبیٹر) کا انتخاب۔
ناگوار بیماری سے پاک بقا بنیادی افادیت کا نتیجہ میٹرک (IDFS) تھا۔ ارادے سے علاج (ITT) کی آبادی میں، ایک شماریاتی طور پر اہم فرق دیکھا گیا جو بنیادی طور پر کوہورٹ 1 مریضوں سے منسوب تھا (کوہورٹ 1 N=5120 [91%]؛ IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) )۔ باقاعدہ اینڈوکرائن تھراپی کے ساتھ مل کر Abemaciclib کا نتیجہ 48 مہینوں میں 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) میں IDFS ہوا جبکہ عام اینڈوکرائن تھراپی کا نتیجہ صرف 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) نکلا۔ مجموعی طور پر بقا کے اعداد و شمار ابھی بھی ان کے بچپن میں ہیں، لیکن کوہورٹ 2 میں، abemaciclib پلس روٹین اینڈوکرائن تھراپی کا تعلق زیادہ شرح اموات (10/253 بمقابلہ 5/264) سے تھا۔ اس لیے اشارہ کوہورٹ 1 تک محدود تھا۔
اسہال، انفیکشن، نیوٹروپینیا، تھکاوٹ، لیکوپینیا، متلی، خون کی کمی، اور سر درد سب سے زیادہ ضمنی اثرات تھے (20٪)۔
abemacilib کی ابتدائی خوراک 150 mg روزانہ دو بار tamoxifen یا aromatase inhibitor کے ساتھ 2 سال تک یا بیماری کے دوبارہ ہونے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک، جو بھی پہلے آئے۔
Verzenio کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں۔
