Лютий 2023: Занубрутиніб (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) схвалено FDA для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ) або малолімфоцитарної лімфоми (СЛЛ).
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE оцінював ефективність у пацієнтів з рецидивом або рефрактерним ХЛЛ/ЛЛЛ (NCT03734016). Загалом 652 учасники були випадковим чином розподілені на занубрутиніб або ібрутиніб. 1 була середньою кількістю попередніх ліній лікування (діапазон 1-8). ORR і DOR були основними показниками ефективності на цьому етапі аналізу відповіді, згідно з IRC. ЧОВ для групи занубрутинібу становив 80% (95% ДІ: 76, 85), а для групи ібрутинібу — 73% (95% ДІ: 68, 78) (коефіцієнт відповіді: 1.10, 95% ДІ: 1.01, 1.20; p=0.0264). Після середнього періоду спостереження протягом 14.1 місяця жодна рука не досягла медіани DOR.
Найчастіші побічні ефекти занубрутинібу (30%) включали кровотечу (42%), інфекцію нижніх дихальних шляхів (39%), зниження кількості тромбоцитів (34%), зниження кількості нейтрофілів (42%) та біль у кістках і м’язах (30%). . У 13% осіб мали місце вторинні первинні злоякісні новоутворення, такі як нешкірні карциноми. 3.7% пацієнтів мали фібриляцію або тріпотіння передсердь, тоді як 0.2% пацієнтів мали шлуночкові аритмії 3 ступеня або вище.
Поки хвороба не прогресує або не виникне нестерпна токсичність, рекомендована доза занубрутинібу становить 160 мг перорально двічі на день або 320 мг перорально один раз на день.
View full prescribing information for Brukinsa.
