8 червня FDA США схвалило Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. і Genentech Inc.) для пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) або малою лімфоцитарною лімфомою (СЛЛ) з делецією 17p або без неї, щонайменше отримували лікування.
Схвалення засноване на MURANO (NCT02005471), рандомізованому (1:1), багатоцентровому відкритому дослідженні, у якому порівнювали ритуксимаб з венетоклаксом (VEN + R) і бендамустин з ритуксимабом (B + R & lt), 389 пацієнтів отримали на CLL принаймні одне попереднє лікування. Пацієнти VEN+R виконали протокол. 5 тижнів і кількість режиму лікування венетоклаксом, потім початок прийому ритуксимабу, одноразово отримував 400 мг венетоклаксу, загалом 24 місяці. Ритуксимаб необхідно лікувати протягом 6 циклів Venetoclax (внутрішньовенне введення 375 мг/м2 у день 1 циклу 1, 500 мг/м2 внутрішньовенної ін’єкції в 1 день циклів 2-6, один цикл 28 днів). Контрольна група. 6 циклів B + R & lt (кожен 28-денний цикл 1 і 2 дні бендамустин 70 мг/м 2 і ритуксимаб вище доз і графіків).
Assess progression-free survival ( PFS ). After a median follow-up of 23 months , the median PFS in the VEN + R group was not reached, compared with 18.1 months in the B + R group . The total response rate in the VEN + R group was 92 %, while that in the B + R group was 72 %.
Серед пацієнтів, які отримували лікування VEN+R, найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥20%) були нейтропенія, діарея, інфекції верхніх дихальних шляхів, втома, кашель і нудота. 64 % цих пацієнтів мали нейтропенію 3 або 4 ступеня, а 31 % мали нейтропенію 4 ступеня. Серйозні побічні реакції спостерігалися у 46 % пацієнтів, важкі інфекції виникали у 21 % пацієнтів, найпоширенішою була пневмонія (9 %). Через швидке зменшення об’єму пухлини синдром лізису пухлини (TLS) є важливим фактором ризику для лікування Венетоклаксом. Під час лікування слід дотримуватися обережності.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
