Серпень 2021: FDA дала аксикабтаген цілолейцел (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) прискорене схвалення для дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою (ФЛ) після двох або більше ліній системної терапії.
Відкрите багатоцентрове дослідження з однією групою (ZUMA-5; NCT03105336) оцінювало аксікабтаген цилолейцел, Т-клітинну терапію CD19-спрямованим рецептором химерного антигену (CAR) у дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною ФЛ після двох або більше ліній лікування системної терапії, включаючи комбінацію моноклонального антитіла проти CD20 та алкілуючого агента, у дорослих пацієнтів із рецидивом. Одноразову внутрішньовенну інфузію аксікабтагену цилолейцелу проводили після лімфодеплетивної хіміотерапії.
Неупереджений оглядовий комітет визначив основні показники ефективності: об’єктивну швидкість відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR). ОРР становив 91 відсоток (95 відсотків ДІ: 83, 96) серед 81 пацієнта в первинному аналізі ефективності, з показником повної ремісії (КР) 60 відсотків і середнім часом до відповіді на один місяць. Середній DOR не був досягнутий, і 76.2 відсотка пацієнтів залишалися в стадії ремісії через рік (95 відсотків ДІ: 63.9, 84.7). ОРР становив 89 відсотків (95 відсотків ДІ: 83, 94) для всіх пацієнтів з лейкоферичним обстеженням у цьому дослідженні (n = 123), з показником КР 62 відсотка.
A boxed warning for синдром вивільнення цитокінів (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
