вересень 2022 року: Європейська комісія (ЄК) дозволила Kite's CAR-Т-клітинна терапія Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) для лікування дорослих пацієнтів віком 26 років і старше з рецидивом або рефрактерним (р/р) В-клітинним попередником гострий лімфобластний лейкоз. Kite є компанією Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
За словами Крісті Шоу, генерального директора Kite, «Завдяки цьому схваленню Tecartus стає першою та єдиною терапією Т-клітин CAR, рекомендованою для цієї популяції пацієнтів, яка вирішує велику незадоволену медичну потребу». Це також четверте схвалене застосування клітинної терапії Kite в Європі, що свідчить про переваги, які вони надають пацієнтам, особливо тим, у кого мало інших терапевтичних альтернатив.
Найпоширеніший вид ALL, яка є агресивною злоякісною пухлиною крові, є попередником B-клітин ALL. Щорічно ALL діагностується приблизно у 64,000 XNUMX людей у всьому світі. З поточними стандартами лікування середня загальна виживаність (ЗВ) для осіб з ALL становить лише близько восьми місяців.
За словами Макса С. Топпа, доктора медичних наук, професора та директора відділу гематології Університетської лікарні Вюрцбурга в Німеччині, «дорослі з рецидивом або рефрактерним ОЛЛ часто проходять багаторазове лікування, включаючи хіміотерапію, таргетну терапію та трансплантацію стовбурових клітин, що створює значний тягар на якість життя пацієнта». Пацієнти в Європі сьогодні отримують користь від значного покращення догляду. Стійкі відповіді від Tecartus вказують на можливість довготривалої ремісії та нову стратегію лікування.
Міжнародне багатоцентрове відкрите реєстраційне реєстраційне дослідження фази 3/1 ZUMA-2 за участю дорослих пацієнтів (18 років) із рецидивом або рефрактерним ОЛЛ дало результати, які підтвердили схвалення. При середньому періоді спостереження 26.8 місяців це дослідження показало, що 71% пацієнтів, які підлягали оцінці (n=55), зазнали повної ремісії (CR) або CR з частковим гематологічним відновленням (CRi). У більш широкому наборі даних середня загальна виживаність для всіх пацієнтів, які отримували ключові дози (n=78), становила більше двох років (25.4 місяців), а для тих, хто відповів на лікування, становила майже чотири роки (47 місяців) (пацієнти, які досягли CR). або CRi). Середня тривалість ремісії (DOR) серед пацієнтів, ефективність яких можна було оцінити, становила 18.6 місяця.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher синдром вивільнення цитокінів (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
