Листопад 2022: Для дітей віком від одного місяця з локалізованими неметастатичними солідними пухлинами Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило застосування тіосульфату натрію (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) для зниження ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 пацієнтів із гепатобластомою стандартного ризику були включені в SIOPEL 6 і пройшли 6 циклів післяопераційної хіміотерапії на основі цисплатину. Залежно від їхньої фактичної маси тіла пацієнтів рандомізували (1:1) для отримання лікування на основі цисплатину з тіосульфатом натрію або без нього в різних дозах 10 г/м2, 15 г/м2 або 20 г/м2. Основним результатом у більшості пацієнтів була втрата слуху 1 ступеня за Броком, яка була визначена за допомогою чистої тональної аудіометрії після терапії або у віці принаймні 3.5 років, залежно від того, що настало раніше. При поєднанні цисплатину з тіосульфатом натрію спостерігалося зниження частоти втрати слуху (39% проти 68%); нескоригований відносний ризик становив 0.58 (95% ДІ: 0.40, 0.83).
Діти з солідними пухлинами, які отримували хіміотерапію, яка включала кумулятивні дози цисплатину 200 мг/м2 або більше та індивідуальні дози цисплатину, які вводилися протягом максимум шести годин, були включені в COG ACCL0431. Хіміотерапію на основі цисплатину з тіосульфатом натрію або без нього розподіляли пацієнтам випадковим чином (1:1). У групі з 77 пацієнтів з місцево локалізованими неметастатичними солідними пухлинами оцінювали їхню ефективність. Критерії втрати слуху Американської мовно-мовної асоціації (ASHA) вимірювали на початку дослідження та через чотири тижні після останнього лікування цисплатином. Це був головний результат. При поєднанні цисплатину з тіосульфатом натрію частота втрати слуху зменшувалася (44% проти 58%); нескоригований відносний ризик становив 0.75 (95% ДІ: 0.48, 1.18).
Блювання, нудота, зниження рівня гемоглобіну, гіпернатріємія та гіпокаліємія були найчастішими побічними ефектами в двох дослідженнях (25% з різницею між групами >5% порівняно з монотерапією цисплатином).
Рекомендована доза тіосульфату натрію базується на площі поверхні тіла, виміряної за реальною вагою. Після внутрішньовенних інфузій цисплатину, які тривають від однієї до шести годин, натрію тіосульфат вводять протягом 15 хвилин.
View full prescribing information for Pedmark.
