Серпень 2021 р .: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) отримав регулярний дозвіл FDA для пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним потрійним негативним раком молочної залози (mTNBC), які отримували два або більше попередніх системних лікування, принаймні одне з яких було для метастатичного захворювання.
Савітузумаб говітекан був наданий прискорене схвалення у квітні 2020 року для пацієнтів з mTNBC, які раніше проходили щонайменше два способи лікування метастатичної хвороби. Наступним кроком стало підтверджувальне випробування для швидкого затвердження.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Пацієнти, які отримували сацитузумаб говітекан, мали середню ПФС 4.8 місяця (95 -відсотковий довірчий інтервал: 4.1, 5.8) порівняно з 1.7 місяця (95 -відсотковий довірчий інтервал: 1.5, 2.5) у пацієнтів, які отримували хіміотерапію (ЧСС 0.43; 95 -відсотковий довірчий інтервал: 0.35, 0.54; p0.0001). Середня ОС становила 11.8 місяців (95 -відсотковий довірчий інтервал: 10.5, 13.8) для чоловіків та 6.9 місяців (95 -відсотковий довірчий інтервал: 5.9, 7.6) для жінок (HR 0.51; 95 -відсотковий довірчий інтервал: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Нудота, нейтропенія, діарея, млявість, алопеція, анемія, блювота, запор, висип, зниження апетиту та дискомфорт у животі є найбільш поширеними побічними явищами (частота> 25%) у пацієнтів, які приймають сацитузумаб говітекан.
До прогресування захворювання або непереносимої токсичності рекомендована доза савітузумабу говітекану становить 10 мг/кг один раз на тиждень у 1 та 8 день 21-денного циклу терапії.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
