Серпень 2021 р .: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973)-це одноцентрове багатоцентрове дослідження, в якому взяли участь 112 пацієнтів з локально прогресуючим або метастатичним УК, які раніше отримували хіміотерапію на основі платини та інгібітор PD-1 або PD-L1. У 1 і 8 день 21-денного циклу терапії пацієнтам внутрішньовенно вводили сацитузумаб говітекан у дозі 10 мг/кг.
Основними результатами ефективності були об’єктивна швидкість відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR), які були оцінені за критеріями RECIST 1.1 шляхом незалежного огляду. З 5.4 відсотка повних відповідей та 22.3 відсотка часткових відповідей, підтверджена ОРВ становила 27.7% (95 відсотків ДІ: 19.6, 36.9). Середній DOR (n = 31; 95 відсотків ДІ: 4.7, 8.6; діапазон 1.4+, 13.7) становив 7.2 місяця.
Нейтропенія, нудота, діарея, млявість, алопеція, анемія, блювота, запор, зниження апетиту, висип та дискомфорт у шлунку є найбільш поширеними побічними явищами (частота> 25%) у пацієнтів, які приймають сацитузумаб говітекан.
До прогресування захворювання або непереносимої токсичності рекомендована доза савітузумабу говітекану становить 10 мг/кг один раз на тиждень у 1 та 8 день 21-денного циклу терапії.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.