Про це вчора оголосила швейцарська група Roche TECENTRIQ® (атезолізумаб) у поєднанні з Авастином® (бевацизумаб) було схвалено Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) як проривна терапія для початкової (першої лінії) терапії пацієнтів із пізнім або метастатичним раком печінки з клітинною карциномою (ГЦК).
HCC - найпоширеніший тип первинної рак печінки . Ця проривна терапія заснована на результатах дослідження фази Ib щодо безпеки та клінічної активності TECENTRIQ у поєднанні з Avastin.
Доктор Сандра Хорнінг, головний медичний директор компанії Roche, керівник глобальної розробки продуктів, сказала: Гепатоцелюлярна карцинома, як злоякісна пухлина, має обмежені можливості лікування і є основною причиною смерті у всьому світі. Попередні дані про лікування цього захворювання за допомогою TECENTRIQ та Avastin є багатообіцяючими. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з відділом охорони здоров’я, щоб якомога швидше донести цей дуже перспективний план лікування пацієнтам із гепатоцелюлярною карциномою.
Призначення проривної терапії (BTD) має на меті пришвидшити розробку та перегляд нових препаратів для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, щоб гарантувати, що ці препарати якнайшвидше схвалені FDA на користь пацієнтів. Це не тільки 22-й BTD, отриманий лінією фармацевтичних продуктів Roche, але і 3-й BTD, отриманий TECENTRIQ.
Група Roche опублікувала дані дослідження фази Ib гепатоцелюлярної карциноми на щорічному засіданні Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у червні 2018 року. Результати дослідження показали, що після медіанного спостереження 10.3 місяця спостерігалася ремісія. 15 (65%) з 23 оцінюваних пацієнтів.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche надав додаткові дані відповідно до вимог FDA та отримав кваліфікацію проривної терапії. Отримавши оновлені дані з подальших досліджень, Рош опублікує результати досліджень на майбутній медичній конференції.
