2022 березня: Управління з харчових продуктів і медикаментів схвалило ритуксимаб (Rituxan, Genentech, Inc.) у поєднанні з хіміотерапією для CD20-позитивної дифузної великоклітинної лімфоми (DLBCL), лімфоми Беркітта (BL), лімфоми Беркітта (BLL) або зрілої B-клітинна гостра лейкемія у дітей віком від 6 місяців до 18 років (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) було глобальним багатоцентровим відкритим рандомізованим (1:1) дослідженням за участю пацієнтів у віці від 6 місяців і старше з попередньо нелікованою, прогресуючою стадією CD20-позитивного DLBCL/BL/BLL/B -AL, з розвиненою стадією, визначеною як стадія III з підвищеним рівнем лактозодегідрогенази (LDH) (LDH більш ніж вдвічі перевищує інституційну верхню межу нормальних значень) або стадію IV B-клітинної хіміотерапії NHL або Lymphome Malin B (LMB) (кортикостероїди, вінкристин , циклофосфамід, високі дози метотрексату, цитарабін, доксорубіцин, етопозид та потрійний препарат [метотрексат/цитарабін/кортикостероїд] інтратекальна терапія) призначали пацієнтам окремо або в комбінації з ритуксимабом або не в США Згідно зі схемою LMBritux, ліцензованою вводили у вигляді шести інфузій ритуксимабу IV у дозі 375 мг/м2 (2 дози під час кожного з двох індукційних сеансів та одна доза під час кожного з двох курсів консолідації).
EFS визначали як погіршення захворювання, рецидив, друге злоякісне новоутворення, смерть з будь-якої причини або відсутність відповіді, як показано виявленням живих клітин в залишках після другого лікування CYVE (цитарабін [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]). , що відбулося раніше. У 328 рандомізованих пацієнтів із медіаною спостереження 3.1 року було проведено проміжне дослідження ефективності з 53-відсотковою інформаційною фракцією. У групі LMB було 28 епізодів EFS, тоді як у групі ритуксимабу-LMB було 10 (HR 0.32; 90-відсотковий ДІ: 0.17, 0.58; p=0.0012). На момент проміжного аналізу було 20 смертей у групі хіміотерапії LMB, порівняно з 8 смертями у групі хіміотерапії ритуксимабом та LMB, при загальному частоті виживання 0.36. (95-відсотковий ДІ: 0.16, 0.81). Загальне виживання (ОС) не піддавалося суворому статистичному тесту, і результат вважається описовим. Після проміжного аналізу рандомізацію було припинено, а ще 122 пацієнтам було призначено ритуксимаб плюс ЛМБ, що внесло внесок у аналіз безпеки.
фебрильна нейтропенія, стоматит, ентерит, сепсис, підвищення рівня аланінамінотрансферази та гіпокаліємія були найпоширенішими побічними явищами (ступінь 3 або вище, >15 відсотків) у педіатричних пацієнтів, які отримували ритуксимаб плюс хіміотерапію. Сепсис, стоматит і ентерит були одними з побічних реакцій 3-го або вищого ступеня, які виникали частіше в групі лікування ритуксимабом плюс LMB порівняно з хіміотерапією LMB. У обох групах хіміотерапії ритуксимаб плюс LMB і хіміотерапії LMB летальні побічні явища виникли у 2% пацієнтів.
Ритуксимаб вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії в поєднанні із системним лікуванням ЛМБ у дозі 375 мг/м2. Всього проводять шість інфузій ритуксимабу, по дві дози під час кожного вступного курсу, COPDAM1 [циклофосфамід, онковін (вінкристин), преднізолон, адріаміцин (доксорубіцин), метотрексат] і COPDAM2, і по одній дозі кожного з двох курсів консолідації, CYMMM (Цитарабін [Арацитин, Ara-C], метотрексат
