Серпень 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) в поєднанні з lenvatinib (Lenvima, Eisai) був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами для пацієнтів з прогресуючою карциномою ендометрію, яка не має високої нестабільності мікросателіту (MSI-H) або дефіциту репарації невідповідності (dMMR), які мають прогресування захворювання після попередньої системної терапії в будь-якому середовищі та не є кандидатами для лікувальної хірургії або опромінення.
17 вересня 2019 року FDA надало прискорене схвалення пембролізумабу та ленватинібу для поширеного раку ендометрію. Багатоцентрове, відкрите, рандомізоване, активно контрольоване дослідження 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) було необхідне для підтвердження клінічної користі цього прискореного дозволу.
827 patients with advanced endometrial cancer were enrolled in Study 309/KEYNOTE-775, who had previously had at least one platinum-based chemotherapy regimen in any setting, including neoadjuvant and adjuvant treatments. Patients were randomly assigned (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily, or doxorubicin or paclitaxel, as determined by the investigator.
Progression-free survival (PFS), as determined by blinded independent central review (BICR), and overall survival (OS) were the primary efficacy outcome measures. The objective response rate (ORR) and duration of response (DOR), both assessed by the BICR, were additional efficacy outcome measures.
Середня PFS для пацієнтів з прогресуючим раком ендометрію, які не були MSI-H або dMMR, становила 6.6 місяців (95 відсотків ДІ: 5.6, 7.4) для тих, хто отримував пембролізумаб та ленватиніб, та 3.8 місяця (95 відсотків ДІ: 3.6, 5.0) для тих, хто отримував хіміотерапія на вибір дослідника (ЧСС 0.60; 95 відсотків ДІ: 0.50, 0.72; р0.0001) для тих, хто отримує хіміотерапію за вибором дослідника. Середня ОС становила 17.4 місяця (95 -відсотковий довірчий інтервал: 14.2, 19.9) для чоловіків і 12.0 місяців (95 -відсотковий довірчий інтервал: 10.8, 13.3) для жінок (HR 0.68; 95 -відсотковий довірчий інтервал: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . ОРВ становили 30% (95 -відсотковий довірчий інтервал: 26, 36) та 15% (95 -відсотковий довірчий інтервал: 12, 19) відповідно (p0.0001). Середні DOR були 9.2 місяці (1.6+, 23.7+) та 5.7 місяця (0.0+, 24.2+).
Гіпотиреоз, гіпертонія, втома, діарея, порушення опорно-рухового апарату, нудота, зниження апетиту, блювота, стоматит, втрата ваги, біль у животі, інфекція сечовивідних шляхів, протеїнурія, запор, головний біль, геморагічні події, долонно-підошовна еритродисестрофія, долонно-підошовна еритродисестрофія, долонно-підошовна еритродисестрофія -подошвенная еритродисестрофія, долонно-підошовна еритро
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Посилання: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
