Цільовий препарат для лікування раку підшлункової залози, препарат для лікування мутації BRCA раку підшлункової залози олапариб (Olaparib, Liprot Lynparza) отримав експертну підтримку FDA
Через сильну інвазивність та обмежене лікування раку підшлункової залози, протягом останніх кількох десятиліть не було запроваджено жодного прориву в терапії, і пацієнти з поширеним раком підшлункової залози терміново потребують ефективних нових ліків і методів лікування. У всьому світі частота мутацій BRCA зародкової лінії при раку підшлункової залози становить 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of рак підшлункової залози, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. У жовтні 2018 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) надало Olapaly препарат-сирот для лікування раку підшлункової залози.
Olaparib підтримується експертним комітетом FDA з лікування gBRCAm раку підшлункової залози
17 грудня Консультативний комітет з онкологічних препаратів (ODAC) Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) проголосував 7 проти 5, щоб рекомендувати схвалення цільового протипухлинного препарату Lynparza (китайська торгова марка: Liprot, загальна назва: Olaparib, olaparib), як підтримуюча монотерапія першої лінії, лікування пацієнтів з метастатичним раком підшлункової залози, у яких не спостерігається прогресування після хіміотерапії першої лінії платиною протягом щонайменше 16 тижнів і які мають мутацію BRCA зародкової лінії (gBRCAm).
Подання SNDA базується на позитивних результатах дослідження POLO фази 3, опублікованих у New England Journal of Medicine та опублікованих на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2019 році. Результати показали, що статистична та клінічна значущість виживаності без прогресування (ВБП) була значно покращена, зменшивши ризик прогресування захворювання або смерті на 47%.
Олапариб майже вдвічі збільшив час виживання без прогресування пацієнтів з метастатичним раком підшлункової залози з мутаціями BRCA (3.8 проти 7.4 місяця).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and рак молочної залози. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of рак яєчників, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Два показання до Олапалі
У серпні 2018 року Olapali було схвалено для включення до списку в Китаї, ставши першим цільовим препаратом у Китаї для лікування раку яєчників, який використовується для підтримуючої терапії рецидивуючого раку яєчників, чутливого до платини (стабільний стан після лікування платиною, Ola Pali може відкласти час до рецидиву).
5 грудня 2019 р. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Показання до застосування Олапалі схвалені FDA США
Підтримуюча терапія першої лінії при поширеному раку яєчників з мутацією BRCA
Підтримуюча терапія дорослих пацієнтів із шкідливими або підозрюваними шкідливими мутаціями зародкової лінії або соматичними BRCA (g BRCAm або s BRCA m) у дорослих пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини Повна або часткова відповідь. Виберіть пацієнтів для лікування на основі супутнього діагнозу LYNPARZA, затвердженого FDA.
Підтримуюче лікування рецидивуючого раку яєчників
Для підтримуючої терапії дорослих пацієнтів із рецидивуючим епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини ці пацієнти мають повну або часткову відповідь на хіміотерапію на основі платини.
Лікування запущеного раку яєчників з мутацією BRCA
Для лікування дорослих пацієнтів з раком яєчників із шкідливими або підозрюваними на шкідливі мутації BRCA зародкової лінії (g BRCA m), вони отримали 3 або більше курсів хіміотерапії. Виберіть пацієнтів для лікування на основі супутнього діагнозу LYNPARZA, затвердженого FDA.
Мутація BRCA, HER2-негативне лікування метастатичного раку молочної залози
Лікування метастатичного раку молочної залози зі шкідливими або підозрюваними шкідливими мутаціями зародкової лінії BRCA (g BRCA m), негативним рецептором людського епідермального фактора росту 2 (HER2), який лікувався неоад’ювантною терапією, ад’ювантною терапією або метастатичним раком. Пацієнти з раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором (HR) повинні спочатку отримати ендокринну терапію, інакше ендокринна терапія вважається непридатною. Відбирайте пацієнтів для лікування на основі супутнього діагнозу LYNPARZA, схваленого FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of рак передміхурової залози.
В принципі, мішенню інгібіторів PARP є мутантний ген BRCA, незалежно від того, чи схвалений рак яєчників, рак молочної залози або рак підшлункової залози, який щойно отримав підтримку експертів FDA, на додаток до лікування рецидивуючого раку яєчників, він підходить для Ola. Пацієнтам Parley необхідно виявити мутації в гені BRCA і не можуть використовувати їх наосліп.
Тому перед початком лікування дуже важливо отримати точні та авторитетні результати генетичних тестів. Тільки якщо результати тесту на мутацію гена BRCA є точними, ми можемо сподіватися отримати переваги виживання. Інститути генетичного тестування, які зараз є на ринку, дуже різноманітні. Вікі рекомендує розглядати надійність закладів генетичного тестування з таких аспектів.
По-перше, обладнання-обладнання виявлення має бути точним, а дані точні!
По-друге, база даних програмного забезпечення та сила експертів є основною конкурентоспроможністю!
По-третє, контроль якості - чисельність групи тестування визначає точність результатів тесту!
По-четверте, лабораторія – має отримати національну (міжнародну) кваліфікацію, подвійну сертифікацію CAP та CLIA!
По-п’яте, офіційне визнання-вибір схвалене FDA генетичне тестування є більш безпечним.
