Осімертиніб із хіміотерапією схвалено USFDA для лікування недрібноклітинного раку легені з мутацією EGFR

Управління з контролю за продуктами та ліками схвалило осимертиніб (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) у поєднанні з хіміотерапією на основі платини для пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені (la/mNSCLC), які мають пухлини з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями L21R екзона 858, як виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA, у лютому 16, 2024.

Тест було проведено в FLAURA 2 (NCT04035486), випадковому відкритому дослідженні за участю 557 людей, які мали делецію екзона 19 екзона EGFR або екзон 21 з позитивною мутацією L858R, локально поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) і мали раніше не отримував жодного системного лікування прогресуючої хвороби. Пацієнти були випадковим чином розподілені у співвідношенні 1:1 для отримання осимертинібу з хіміотерапією на основі платини або лише осимертинібу.

Основним показником ефективності було виживання без прогресування (ВБП), яке оцінював дослідник, із загальним виживанням (ЗВ) як значущим вторинним показником. Коли осимертиніб комбінували з хіміотерапією на основі платини, виживаність без прогресування (ВБП) була набагато вищою, ніж коли осимертиніб використовувався окремо. Коефіцієнт ризику становив 0.62 (95% ДІ: 0.49–0.79; двостороннє p-значення <0.0001). Середня виживаність без прогресування (ВБП) становила 25.5 місяця з 95% довірчим інтервалом (ДІ) від 24.7 до неоціненного (НЕ) в одній групі та 16.7 місяця з 95% ДІ від 14.1 до 21.3 в іншій групі.

Незважаючи на те, що загальна статистика виживаності не була повністю розроблена під час поточного аналізу, лише 45% попередньо визначених летальних випадків, зареєстрованих для остаточного аналізу, не було ознак негативної тенденції.

Лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, лімфопенія, висип, діарея, стоматит, пошкодження нігтів, сухість шкіри та високий рівень креатиніну в крові були одними з найпоширеніших побічних ефектів, які траплялися у людей, які отримували осимертиніб разом із хіміотерапією на основі платини.

Рекомендована доза осимертинібу становить 80 мг перорально один раз на день, незалежно від прийому їжі, до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Зверніться до інформації про призначення пеметрекседу з цисплатином або карбоплатином, щоб дізнатися про конкретну дозу.