Серпень 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Ніволумаб 240 мг кожні два тижні з mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин та оксаліплатин) або mFOLFOX6 кожні два тижні
Кожні 3 тижні ніволумаб 360 мг разом з CapeOX (капецитабін та оксаліплатин) або CapeOX.
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Як додатковий показник результативності, у всіх рандомізованих пацієнтів (n = 1,581), незалежно від КПС, спостерігалося статистично значуще поліпшення ОС із середнім значенням ОС 13.8 місяців (95 відсотків ДІ: 12.6, 14.6) у групі рівнялумабу та хіміотерапії. проти 11.6 місяців (95 відсотків ДІ: 10.9, 12.5) у групі хіміотерапії (ЧСС 0.80; 95 відсотків ДІ: 0.71, 0.90; р = 0.0002).
Периферична нейропатія, нудота, втома, діарея, блювота, зниження апетиту, болі в животі, запори та м’язово-скелетні болі були найпоширенішими побічними реакціями (частота 20%), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували ніволумаб у комбінації з хіміотерапією, що містить фторпіримідин та платину.
Нижче наведені рекомендовані дози рівнялумабу:
Кожні три тижні приймайте 360 мг у поєднанні з фторпіримідиновим та платиносодержащим лікуванням.
Кожні два тижні приймайте 240 мг у поєднанні з фторпіримідиновим та платиносодержащим лікуванням.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
