2022 грудня: Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) схвалило новий графік дозування аспарагінази erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn з понеділка по середу і п’ятницю. Пацієнти повинні отримувати 25 мг/м2 внутрішньом’язово в понеділок і середу вранці та 50 мг/м2 внутрішньом’язово в п’ятницю вдень відповідно до модифікованого протоколу. Додатково дозволено вводити внутрішньом'язово в дозі 25 мг/м2 кожні 48 годин.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
У дослідженні JZP458-201 (NCT04145531), відкритому багатоцентровому експерименті, під час якого Rylaze доставляли в різних дозах і методах, фармакокінетику Rylaze оцінювали у 225 пацієнтів. Результати були використані для створення моделі для прогнозування активності аспарагінази крові в різні моменти часу.
На основі моделювання у фіктивній сукупності для визначення ефективності було використано досягнення та підтримку найнижчої активності сироваткової аспарагінази (NSAA) вище рівня 0.1 Од/мл. Після прийому дози Rylaze у дозі 25 мг/м2 у середу вранці та дози 50 мг/м2 у п’ятницю вдень, згідно з результатами моделювання, частка пацієнтів, які підтримували NSAA 0.1 ОД/мл, складала б 91.6% (95% ДІ: 90.4%, 92.8%) і 91.4% (95% ДІ: 90.1%, 92.6%) відповідно.
Нейтропенія, анемія або тромбоцитопенія спостерігалися у всіх пацієнтів, які отримували Райлаз у зазначених дозах як частину хіміотерапії з кількома агентами. Атипові печінкові проби, нудота, біль опорно-рухового апарату, інфекції, втома, головні болі, фебрильна нейтропенія, гарячка, кровотеча, стоматит, біль у животі, зниження апетиту, гіперчутливість до препарату, гіперглікемія, діарея, панкреатит та гіпокаліємія були найчастішими негематологічними побічними реакціями (частота > 20%) у пацієнтів.
View full prescribing information for Rylaze.
