Листопад 2022: Для дорослих пацієнтів, які пройшли від одного до трьох попередніх схем системного лікування та мають позитивний альфа-рецептор фолієвої кислоти (FR), стійкий до платини епітеліальний рак яєчників, фаллопієвих труб або первинний перитонеальний рак, Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів дало прискорений дозвіл на мірветуксимаб соравтанзин- гінкс (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Інгібітор мікротрубочок і альфа-спрямоване антитіло до фолатного рецептора об’єднані в мірветуксимаб соравтанзин-гінкс. Щоб визначити, які пацієнти отримають лікування, використовується тест, схвалений FDA.
Аналіз RxDx VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) (Ventana Medical Systems, Inc.) щойно отримав схвалення FDA як допоміжний діагностичний інструмент для вищезгаданих показань.
Дослідження 0417 (NCT04296890), одногрупове дослідження за участю 106 пацієнтів з FR-позитивним, платинорезистентним епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, оцінювало ефективність лікування. Для пацієнтів дозволено до трьох попередніх ліній системної терапії. Бевацизумаб був потрібен усім пацієнтам. У дослідження були включені пацієнти, чиї пухлини дали позитивний результат на експресію FR за допомогою вищезгаданого аналізу. Пацієнтів дискваліфікували, якщо вони мали неінфекційне інтерстиціальне захворювання легенів, периферичну нейропатію >1 ступеня, проблеми з рогівкою або очні захворювання, які вимагали постійного догляду.
Пацієнти отримували внутрішньовенну інфузію мірветуксимабу соравтанзин-гінкс у дозі 6 мг/кг (на основі скоригованої ідеальної маси тіла) кожні три тижні, доки їхній стан не прогресував або побічні ефекти не ставали нестерпними. Кожні шість тижнів протягом перших 36 тижнів, а потім кожні 12 тижнів після цього проводили оцінку відповіді пухлини.
Загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), визначені дослідником і виміряні відповідно до RECIST версії 1.1, були основними показниками ефективності. Підтверджений ЧОВ становив 31.7% (95% ДІ: 22.9, 41.6), а медіана ДІ становила 6.9 місяців (95% ДІ: 5.6, 9.7) у вибірці пацієнтів, що оцінювали ефективність пацієнтів, які мали резистентне до платини захворювання, яке піддавалося кількісному виміру та отримали принаймні один доза (104 хворих).
Порушення зору, втома, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, нудота, підвищення рівня аланінамінотрансферази, кератопатія, біль у животі, зниження кількості лімфоцитів, периферична нейропатія, діарея, зниження рівня альбуміну, запор, підвищення рівня лужної фосфатази, сухість очей, зниження вмісту магнію, зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів та зниження рівня гемоглобіну були найпоширенішими (20%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників. На етикетці продукту є попередження про токсичність для очей.
Рекомендована доза мірветуксимабу соравтанзин-гінкс становить 6 мг/кг скоригованої ідеальної маси тіла (AIBW), яку вводять внутрішньовенно один раз на 21 день (цикл) до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.
Перегляньте повну інформацію про призначення Elahere.
