On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Схвалення базувалося на даних 53 пацієнтів із рецидивом або рефрактерною ПМБК з багатоцентрового, відкритого, одноразового дослідження KEYNOTE-170 (NCT02576990). Пацієнти отримували 200 мг пембролізумабу внутрішньовенно кожні 3 тижні до неприпустимої токсичності або прогресування захворювання, або до 24 місяців для пацієнтів, які не прогресували. Загальна ефективна ставка становить 45%, включаючи 11% повну ремісію та 34% часткову ремісію. Протягом періоду спостереження (медіана становила 9.7 місяців) медіана часу відповіді не досягнута. Медіана часу для першої об'єктивної відповіді становила 2.8 місяця. Пембролізумаб не рекомендується приймати пацієнтам з ПМБКЛ, які потребують екстреного зменшення пухлини.
У KEYNOTE-170 найпоширенішими побічними реакціями у пацієнтів із ≥10% PMBCL є м’язово-скелетний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, лихоманка, втома, кашель, задишка, діарея, біль у животі, нудота, аритмія та головний біль. Пембролізумаб припинено або припинено через побічні реакції у 8% та 15% пацієнтів відповідно. 25% пацієнтів мали побічні реакції, що вимагали системного лікування кортикостероїдами, а 26% пацієнтів мали серйозні побічні реакції.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
