Серпень 2021: Лорлатініб (Lorbrena, Pfizer Inc.) отримував регулярне схвалення FDA для пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC), пухлини яких позитивні до анапластичної лімфомакінази (ALK), як визначено затвердженим FDA тестом.
Аналіз CDx Ventana ALK (D5F3) CDx (Ventana Medical Systems, Inc.) також був схвалений FDA як допоміжний діагноз лорлатинібу.
Лорлатиніб був схвалений для лікування другої або третьої лінії АЛК-позитивних метастатичних НМРЛ у листопаді 2018 року.
На підтвердження цього затвердження було використано дослідження B7461006 (NCT03052608), рандомізоване, багатоцентрове, відкрите, активне контрольоване дослідження у 296 пацієнтів з ALK-позитивною метастатичною НМРЛ, які раніше не проходили системну терапію метастатичних захворювань. Аналіз CDx VENTANA ALK (D5F3) CDx повинен виявити ALK-позитивні злоякісні пухлини у пацієнтів. Пацієнти були випадково призначені для прийому або лорлатинібу 100 мг, або кризотинібу 250 мг перорально двічі на день (n = 147).
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
Залучення центральної нервової системи (ЦНС) досліджувалося у всіх осіб. На підставі вихідного зображення мозку 17 пацієнтів у групі лорлатинібу та 13 у групі кризотинібу мали виявлені аномалії ЦНС. За даними BICR, внутрішньочерепний ОРВ становив 82 % (95 % ДІ: 57, 96) у групі лорлатинібу та 23 % (95 % ДІ: 5, 54) у групі кризотинібу. На групі лорлатинібу та кризотинібу тривалість внутрішньочерепної відповіді становила 12 місяців у 79 % та 0 % пацієнтів відповідно.
Набряки, периферична нейропатія, збільшення маси тіла, когнітивні ефекти, втома, задишка, артралгія, діарея, вплив настрою, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія та кашель були найбільш поширеними побічними явищами (частота 20%), які включали лабораторні відхилення 3-4 ступеня.
Лорлатиніб приймають перорально 100 раз на день у дозі XNUMX мг.
Довідково: https://www.fda.gov/
Будь ласка, прочитайте тут.
