Таблетки трифлуридин/типірацил (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) були схвалені Управлінням з контролю якості харчових продуктів і медикаментів 22 лютого 2019 року для дорослих пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ), які раніше отримували принаймні два попередніх аденокарцинома. фіксована комбінація трифлуридину, нуклеозидного інгібітора метаболізму, і типірацилу, інгібітора тимідинфосфорилази
TAGS (NCT02500043), an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, was accepted in 507 patients with metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had previously undergone at least two previous chemotherapy lines of care. Patients were randomized 2:1 to receive Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 orally twice daily on Days 1-5 and 8-12 of each 28-day cycle with best supportive care (BSC) or matching placebo (n=170) with BSC until disease progression or unacceptable toxicity.
Середня виживаність пацієнтів, які отримували Lonsurf, становила 5.7 місяця (4.8, 6.2) і 3.6 місяця (3.1, 4.1) для пацієнтів, які отримували плацебо (співвідношення ризиків: 0.69; 95% ДІ: 0.56, 0.85; p=0.0006). У пацієнтів, рандомізованих у групу Lonsurf (співвідношення ризику 0.56; 95-відсотковий ДІ: 0.46, 0.68; p<0.0001), виживання без прогресування захворювання також було довшим.
In the TAGS report, neutropenia, anemia, nausea, reduced appetite, thrombocytopenia, vomiting and diarrhea were the most common adverse reactions or laboratory anomalies (approximately 10% incidence) in patients treated with Lonsurf, occurring at a higher rate than in patients treated with placebo.
Призначені дозування та графік прийому Lonsurf становлять 35 мг/м2/дозу перорально двічі на день з їжею протягом кожного 28-денного періоду з 1 по 5 дні та з 8 по 12 дні.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Медичні працівники повинні повідомляти про всі серйозні побічні явища, які, ймовірно, пов’язані з використанням будь-яких ліків і пристроїв, до системи звітності MedWatch FDA або за телефоном 1-800-FDA-1088.
