Японська фармацевтична компанія Otsuka (Оцука) нещодавно отримала хороші новини в регуляторних аспектах США, FDA схвалила новий препарат проти раку Lo за 3 місяціnsurf (trifluridine / tipiracil, FTD / TPI) is used to treat patients with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC) who no longer respond to other therapies (chemotherapy and biotherapy).
Lonsurf (development code TAS-102) is a new antimetabolite compound drug, which is composed of anti-tumor nucleoside analog FTD (trifluridine) and thymidine phosphorylase inhibitor TPI (tipiracil). Among them, FTD can replace thymine directly into the DNA double-strand during DNA replication, which leads to DNA dysfunction and interferes with the synthesis of cancer cell DNA; TPI can inhibit thymus phosphorylase related to FTD decomposition and reduce FTD degradation, Maintain the blood concentration of FTD.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic колоректальний рак (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Раніше Lonsurf був схвалений регуляторними органами Японії в березні 2014 року; в Європі Otsuka подав заявку на лістинг Lonsurf до Європейського Союзу в березні цього року, і компанія підписала угоду зі своїм партнером Servier. За угоду на 130 мільйонів доларів Servier буде відповідати за комерційний продаж Lonsurf в континентальній Європі .
Глобальний ринок лікування колоректального раку (КРР) досягне 9.4 мільярда доларів у 2020 році.
Відповідно до звіту про дослідження, опублікованого глобальною компанією з досліджень ринку GBI Research, глобальний ринок лікування раку прямої кишки (КРР) збереже невеликий і стабільний ріст у найближчі кілька років (2014-2020), досягнувши 9.4 мільярда доларів США до 2020 року. прогнозного періоду, складений річний темп приросту (CAGR) становив 1.8%, а ринкова вартість ринку в 2013 р. становила 8.3 млрд дол.
The report pointed out that this growth will mainly occur in eight major developed countries, including the United States, Japan, Canada, and five European countries (the United Kingdom, France, Germany, Spain, and Italy). In 2013, the United States had the largest share of the global colorectal cancer (CRC) treatment market, accounting for 44.1%, followed by Japan (14.7%) and Germany (11.9%), and Spain (4.1%) with the lowest market share. These countries are expected to grow at a slower rate, with the exception of Japan, which will grow at a faster rate (CAGR of 5%).
У доповіді вказується, що протягом прогнозованого періоду патенти на основні ринки патентування препарату Авастин (загальна назва: бевацизумаб, бевацизумаб) та Merck (Merck KGaA) - патенти на основних ринках сприятимуть прийняття на ринку недорогих біоподібних препаратів, що обмежить зростання світового ринку лікування колоректального раку. Очікується, що хіміотерапевтичний препарат Рош Кселода (Xeloda, загальна назва: капецитабін, капецитабін), генеричні препарати, що перераховані на основних ринках, також обмежить зростання світового ринку лікування колоректального раку.
However, GBI analyst Saurabh Sharma pointed out that even if the Avastin patent expires, the drug will maintain its leading position in the global colorectal cancer (CRC) treatment market until 2020. Saurabh explained that Avastin is currently widely used in first-line and second-line treatment of colorectal cancer, regardless of the K-Ras status of the patient. Although related epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors have been marketed for the treatment of K-Ras wild-type пухлини ; Avastin продовжуватиме домінувати на своєму ринку у лікуванні метастатичних K-Ras дикого типу та стану мутантних пухлин.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
У звіті також вказується, що протягом прогнозованого періоду (2014-2020) на ринку очікується випуск декількох нових ліків, що включають моноклональне антитіло Ліллі Cyramza (рамуцірумаб), потрійний інгібітор ангіокінази Бенрінгер Інгельхайм нінтеданіб, XBiotech Моноклональне антитіло компанії Xilotiox . Однак ці ліки потраплять до висококонкурентних препаратів другої та третьої та четвертої ліній і не матимуть значного впливу на весь ринок. Фірмові препарати, які зараз є на ринку, продовжуватимуть користуватися перевагою на ринку, оскільки вони включаються в попередні та більш вигідні методи лікування першої лінії.
