Opdivo був включений у список Сполучених Штатів для лікування раку легенів. Багато онкохворих з різних причин не можуть виїхати на лікування за кордон. Проконсультуйтеся з Opdivo, як ним користуватися, і сподівайтеся, що зможете купувати ліки з-за кордону.
FDA США розширює дозвіл на використання Opdivo для лікування раку легенів
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future рак легенів trials. “Priority review
Ці основні моменти не містять усієї інформації, необхідної для безпечного та ефективного використання OPDIVO. Будь ласка, зверніться до OPDIVO для отримання повної інформації про рецепт.
OPDIVO (ніволумаб) ін’єкція для внутрішньовенного введення
Початкове схвалення в США: 2014 рік
Показання та застосування
Останні значні зміни (червоний — нова версія)
Показання та застосування (1.2) 3/2015
Попередження та застереження (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Показання та застосування
OPDIVO — це рецептор програмованої смерті людини-1 (PD-1), який підходить для блокування терапії антитілами у таких пацієнтів:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic меланоми and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the пухлина response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous недрібноклітинний рак легені. (1.2)
Дози та спосіб застосування
3 мг/кг вводили шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 60 хвилин кожні 2 тижні. (2.1)
Формулювання та технічні умови
Ін’єкції: розчини 40 мг/4 мл та 100 мг/10 мл в одноразових флаконах (3)
Протипоказання
Попередження та запобіжні заходи
Імуноопосередковані побічні реакції: глюкокортикоїди призначають відповідно до тяжкості реакції. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Імуноопосередкована пневмонія: не призначається помірно та назавжди припиняється при важкій або небезпечній для життя пневмонії. (5.1)
⑵ Імуноопосередкований коліт: не припиняйте назавжди помірний або важкий та небезпечний для життя коліт. (5.2)
(3) Імуноопосередкований гепатит: моніторинг змін у функції печінки. Помірна відмова від застосування та постійне припинення серйозного або небезпечного для життя підвищення рівня трансаміназ або загального білірубіну. (5.3)
⑷ Імуноопосередкований нефрит і ниркова недостатність: моніторинг змін у функції нирок. Для помірної недостатності та остаточного припинення серйозного або небезпечного для життя підвищення рівня креатиніну в сироватці крові. (5.4)
⑸ Імуноопосередкований гіпотиреоз і гіпертиреоз: спостерігайте за змінами функції щитовидної залози. При необхідності почніть заміну гормонів щитовидної залози. (5.5)
⑹ Фетальна та фетальна токсичність: може завдати шкоди плоду. Консультувати щодо потенційних ризиків для плода та використання ефективних засобів контрацепції. (5.7, 8.1, 8.3)
побічні реакції
Найпоширенішою побічною реакцією (≥20%) у пацієнтів з меланомою є висип. (6.1)
Найпоширенішими побічними реакціями (≥20%) у пацієнтів із прогресуючим плоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів є втома, утруднене дихання, м’язово-скелетний біль, втрата апетиту, кашель, нудота та запор.
Використовується в особливих людей
⑴ Грудне вигодовування: припинити грудне вигодовування.
