Січ 2023: Препарат nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) було схвалено Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для дорослих пацієнтів із неінвазивним неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) групи високого ризику, що не реагує на лікування, з карциномою in situ (CIS) з папілярними пухлинами або без них.
У дослідженні CS-003 (NCT02773849), багатоцентровому дослідженні з однією групою, яке включало 157 пацієнтів з NMIBC високого ризику, 98 з яких мали CIS, які можна було перевірити на відповідь, була оцінена ефективність. Один раз на три місяці протягом до 12 місяців, нестерпної токсичності або рецидивуючого NMIBC високого ступеня, пацієнти отримували nadofaragene firadenovec-vncg 75 мл внутрішньоміхурової інстиляції (3 x 1011 вірусних частинок/мл [vp/мл]). Пацієнтам було дозволено продовжувати прийом надофарагену firadenovec-vncg кожні три місяці, доки не було рецидиву високого ступеня.
Повна відповідь (CR) у будь-який час і тривалість відповіді були основними показниками результату ефективності (DoR). Для того, щоб кваліфікувати як CR, була потрібна негативна цистоскопія разом з відповідними TURBT, біопсією та цитологією сечі. П’ять різних біопсій сечового міхура були взяті випадковим чином у пацієнтів, які все ще перебували в CR через рік. Медіана DoR становила 9.7 місяців (діапазон: 3, 52+), частота CR становила 51% (95% ДІ: 41%, 61%), і 46% пацієнтів, які відповіли, залишалися в CR протягом принаймні року.
Підвищена гіперглікемія, виділення з місця інстиляції, підвищення тригліцеридів, втома, спазм сечового міхура, позиви до сечовипускання, підвищення креатиніну, гематурія, зниження рівня фосфатів, озноб, дизурія та гарячка були найчастішими побічними ефектами (частота 10%), а також порушення тестів ( >15%).
Використовуючи сечовий катетер, введіть 75 мл Nadofaragene firadenovec-vncg у сечовий міхур один раз на три місяці в концентрації 3 x 1011 vp/мл. Рекомендується приймати антихолінергічний засіб як премедикацію перед кожним закапуванням.
