Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів схвалила Венетоклакс (Venclexta) у поєднанні з ритуксимабом (VenR) для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) на основі даних мінімального залишкового захворювання (MRD) у дослідженні III фази MURANO, і ефективність значно кращий у комбінації з бендамустином та ритуксимабом (BR).
Дослідження MURANO показало, що ефективність хіміоімунотерапії ХЛЛ пов’язана з можливістю досягнення конверсії MRD, а також чи пов’язана ефективність цілеспрямованого медикаментозного лікування рефрактерної або рецидивуючої ХЛЛ із конверсією MRD, оскільки швидкість конверсії MRD у цих пацієнтів відносно невідомо. низький.
The MURANO study showed that VenR regimen had better PFS for refractory or relapsed CLL compared with BR regimen (HR0.17), and the MRD of peripheral blood and bone marrow turned negative. The conversion of MRD to negative in the VenR group was not related to whether the patient had del (17p), non-IGVH mutation, TP53 mutation and other adverse prognostic factors. In the VenR group, 121/194 patients (62%) had MRD negative at the end of the combination therapy. At a median follow-up of 13.8 months (5.6-23.0 months), 100 patients (83%) still had negative MRD and 2 patients Progression to PD, 2 cases died of irrelevant disease, 2 cases progressed to Richter’s syndrome, 15 cases (12%) MRD turned positive [1 case MRD≥10 ^ (-2) and PD, 14 cases MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) and 2 of them were PD, 1 died, and 11 still had no progress.
Лікування VenR рефрактерною або рецидивувалою ХЛЛ має високий ступінь узгодженості при отриманні конверсії MRD периферичної крові та кісткового мозку, а стан MRD периферичної крові суттєво пов’язаний із клінічною ефективністю. VenR може дозволити пацієнтам отримати глибокий і довговічний високий коефіцієнт конверсії MRD периферичної крові на ранній стадії і не має нічого спільного з тим, чи мають пацієнти несприятливі прогностичні фактори, що значно краще, ніж програма BR. Рецидив MRD спостерігається лише у декількох пацієнтів і не обов'язково може призвести до клінічного прогресування захворювання. Припускають, що ефективність VenR значно краща, ніж схема BR, і в даний час це рекомендований режим для рефрактерної або рецидивувалої ХЛЛ.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
