28 листопада FDA схвалило перший біоподібний ритуксимаб (Rituxan, rituximab) Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) для лікування неходжкінської лімфоми (НХЛ).
Rituximab is a monoclonal antibody against CD20. It is widely used in non-Hodgkin’s lymphoma and can be used in combination with chemotherapy or alone.
Оригінальним препаратом був Rituxan (ритуксимаб) компанії Roche, який вперше був схвалений у Сполучених Штатах у 1997 році. Існують інші показання для цього продукту, зокрема лікування ревматоїдного артриту.
Новим біосиміляром є Truxima (Rituximab-abbs) від Celltrion. Зокрема, це стосується дорослих пацієнтів:
1) Як рецидивуючий або рефрактерний, низького ступеня або фолікулярний, CD20-позитивний В-клітинний НХЛ як монотерапія
2) Як раніше нелікований фолікул, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ у поєднанні з хіміотерапією першої лінії, і пацієнти, які досягли повної або часткової відповіді на ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією, як підтримуюче лікування одним препаратом
3) У якості хіміотерапії першої лінії циклофосфамідом, вінкристином і преднізоном (CVP), непрогресуюча (включаючи стабільну хворобу), низький ступінь, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ як єдиний препарат
The precautions for this biosimilar are the same as the original drug, including the risk of infusion reactions, severe skin and oral reactions (some with fatal consequences); hepatitis B virus reactivation and progressive multifocal leukoencephalopathy The FDA noted that the most common side effects are infusion reactions, fever, lymphopenia, chills, infection, and weakness. It is recommended that healthcare providers monitor patients for tumor lysis syndrome, adverse cardiac reactions, nephrotoxicity, intestinal obstruction, and perforation. Patients should not be vaccinated during treatment.
