Серпень 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ рак молочної залози, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Вік пацієнтів коливався від 28 до 81 року, при цьому 57 було середнім, тоді як 24% були 65 років і старше. Був наданий наступний список вибраних демографічних груп: 99.6% населення — жінки, 48% — білі, 40% — азіати, 2% — чорні чи афроамериканці, 3.8% — латиноамериканці.
Медіана PFS у когорті HR+ становила 5.4 місяця в групі хіміотерапії та 10.1 місяця в групі Enhertu (коефіцієнт ризику [HR] 0.51; 95% ДІ: 0.40, 0.64; p0.0001). У групі Enhertu медіана ВБП становила 9.9 місяця (95% ДІ: 9.0, 11.3), тоді як для тих, хто приймав хіміотерапію, вона становила 5.1 місяця (95% ДІ: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% ДІ: 0.40, 0.63; p0.0001).
У когорті HR+ медіана ЗВ для груп хіміотерапії та Енгерту становила відповідно 17.5 місяців (95% ДІ: 15.2, 22.4) та 23.9 місяців (95% ДІ: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% ДІ: 0.48). , 0.86; р=0.0028). У загальній популяції медіана ЗВ для групи Енгерту становила 23.4 місяця (95% ДІ: 20.0, 24.8), а для групи хіміотерапії — 16.8 місяця (95% ДІ: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% ДІ). : 0.49, 0.84; p=0.001).
У цьому дослідженні в осіб, які отримували Енгерту, найчастіше спостерігалися нудота, втомлюваність, облисіння, блювання, анемія, запор, зниження апетиту, діарея та біль у опорно-руховому апараті. Попередження в рамці, яке попереджає медичних працівників про можливість пошкодження ембріона та плода та інтерстиціального захворювання легенів, включено до інформації про призначення.
Пацієнти з раком молочної залози повинні отримувати 5.4 мг/кг Енгерту у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на три тижні (протягом 21-денного циклу), доки хвороба не прогресуватиме або не буде неприйнятної токсичності.
Перегляньте повну інформацію про призначення препарату Енгерту.
