Квітень 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) було багатоцентровим відкритим рандомізованим дослідженням, в якому взяли участь 524 пацієнтки з HER2-позитивним, неоперабельним та/або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували терапію трастузумабом і таксаном для лікування метастатичного захворювання або мали рецидив захворювання. протягом 6 місяців після завершення неоад’ювантної або ад’ювантної терапії. Пацієнтам вводили Енгерту або адо-трастузумаб емтанзин внутрішньовенно кожні три тижні до нестерпної токсичності або прогресування захворювання. Для стратифікації процесу рандомізації використовували статус гормональних рецепторів, попереднє лікування пертузумабом та історію вісцеральних захворювань.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
Нудота, виснаження, блювота, облисіння, запор, анемія та скелетно-м’язовий дискомфорт були найпоширенішими побічними явищами (частота >30 відсотків) у пацієнтів, які приймали Enhertu. Блювота, інтерстиціальна хвороба легенів, пневмонія, пірексія та інфекція сечовивідних шляхів були серйозними побічними ефектами у більш ніж 1% пацієнтів, які отримували Enhertu. Попередження в коробці в інструкції з призначення препарату попереджає лікарів про можливість інтерстиціального захворювання легенів та пошкодження ембріона-фету.
Енгерту вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на три тижні (21-денний цикл) до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
Перегляньте повну інформацію про призначення препарату Енгерту.
