Лютий 2024: Їжа and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Ефективність оцінювали в багатокогортному дослідженні (когорта підвищення дози, когорта A, когорта K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Пацієнти отримували лікування енфортумаб ведотин-ейфв + пембролізумаб у когорті підвищення дози та когорті А, тоді як у когорті К пацієнтів рандомізували або на комбінацію, або на енфортумаб ведотин-ейфв окремо. Пацієнти не мали права на хіміотерапію, яка містила цисплатин, оскільки вони раніше не проходили системне лікування місцево прогресуючого або метастатичного захворювання. Загалом 121 особа отримувала пембролізумаб разом з енфортумабом ведотин-ейфв.
Частота об’єктивної відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DoR), які визначалися за допомогою сліпого незалежного централізованого огляду з використанням RECIST v1.1, були ключовими показниками ефективності. У 121 пацієнта підтверджений ЧОВ становив 68% (95% ДІ: 59, 76), при цьому 12% пацієнтів досягли повної відповіді. Когорта ескалації дози та когорта A мали медіану DoR 22 місяці (інтерквартильний діапазон: 1+ до 46+), тоді як когорта K не досягла медіани DoR (інтерквартильний діапазон: 1 до 24+).
Підвищення рівня глюкози, підвищення аспартатамінотрансферази, висип, зниження гемоглобіну, підвищення креатиніну, периферична нейропатія, зниження лімфоцитів, втома, підвищення аланінамінотрансферази, зниження натрію, підвищення ліпази, зниження альбуміну, алопеція, зниження фосфату, зниження ваги, діарея, свербіж, зниження апетиту нудота, дисгевзія, зниження рівня калію та натрію були найчастішими побічними реакціями (>20%), поряд із
У комбінації з пембролізумабом рекомендована доза енфортумабу ведотину-ейфв становить 1.25 мг/кг (до 125 мг для пацієнтів із масою тіла менше 100 кг), яку вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин у дні 1 і 8 21-денного циклу до прогресування захворювання або нестерпна токсичність. Після прийому енфортумабу ведотину в той самий день рекомендована доза пембролізумабу становить 200 мг кожні три тижні або 400 мг кожні шість тижнів, поки хвороба не прогресує, не з’явиться нестерпна токсичність або не минуло до 24 місяців.
Переглянути повну інформацію про призначення для Падцев та Кейтруда.
