Їжа і Адміністрація з лікарських засобів (FDA) схвалила Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., дочірня компанія Pfizer) і бініметиніб (Mektovi, Array BioPharma Inc.) у листопаді 2023 року як ліки, які можна використовувати для лікування дорослих із метастатичними невеликими клітинний рак легені (NSCLC) і мутація BRAF V600E, яка була виявлена за допомогою схваленого FDA тесту.
FDA також схвалило FoundationOne CDx (тканина) і FoundationOne Liquid CDx (плазма) як супутню діагностику для енкорафенібу в поєднанні з бініметинібом. Тестування пухлинної тканини необхідно, якщо зразок плазми не виявляє жодних мутацій.
У відкритому багатоцентровому дослідженні PHAROS (NCT03915951) за участю 98 осіб із метастатичним НМРЛ і мутацією BRAF V600E. Ефективність дослідження була перевірена на цих людях. Попереднє використання інгібіторів BRAF або MEK було заборонено. Енкорафеніб і бініметініб вводили пацієнтам до прогресування захворювання або появи неприйнятної токсичності.
Незалежний оглядовий комітет оцінював тривалість відповіді (DoR) і об’єктивну частоту відповідей (ORR), які були основними показниками ефективності. ЧОВ становив 75% (95% ДІ: 62, 85) серед 59 пацієнтів, які раніше не отримували лікування, тоді як медіана DoR не піддавалася оцінці (NE) і становила 95% (95% ДІ: 23.1, NE). ЧОВ становив 46% (95% ДІ: 30, 63) серед 39 пацієнтів, які раніше отримували лікування, а медіана DoR становила 16.7 місяців (95% ДІ: 7.4, NE).
Втома, нудота, діарея, біль опорно-рухового апарату, блювота, біль у животі, порушення зору, запор, задишка, дерматит і кашель були найчастішими побічними ефектами (25 відсотків і більше).
Для НДКРЛ, мутованого до BRAF V600E, рекомендовані пероральні дози енкорафеніб Призначають 450 мг 45 раз на добу та бініметиніб XNUMX мг XNUMX рази на добу.
Переглянути повну інформацію про призначення препаратів Braftovi та Mektovi.
