24 листопада 2015 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (надалі FDA) схвалило Portrazza (нецитумумаб) у комбінації з гемцитабіном і цисплатином для лікування поширеного (метастатичного) плоскоклітинного недрібноклітинного раку легені, ставши першим схваленим для лікування першої лінії пацієнтів із поширеним плоскоклітинним недрібноклітинним раком легені.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Недрібноклітинний рак легені can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell рак легенів accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung аденокарцинома. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the імунотерапія drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and пухлина metastasis of tumor cells.
Дослідження безпеки та ефективності нецитумумабу було виявлено в першій лінії багатоцентрового, рандомізованого відкритого клінічного дослідження III фази SQUIRE, яке включало 1,093 пацієнтів із прогресуючим плоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів. Пацієнти були випадковим чином розділені на дві групи та отримували гемцитабін + цисплатин + нецитумумаб (режим загальної терапії в поєднанні з нецитумумабом) і терапію гемцитабіном + цисплатином окремо (схема тільки загальної терапії).
Результати свідчать про те, що група загального лікування в комбінації з нецитумумабом значно покращила загальну виживаність (HR 0.84; 95% ДІ: 0.74-0.96; p = 0.01) порівняно з групою тільки хіміотерапії загальної практики, а середній час виживання пацієнтів становить 11.5 місяців (95 % ДІ: 10.4-12.6), а час виживання в групі гемцитабіну + цисплатину з двома препаратами становив 9.9 місяця (95% ДІ: 8.9-11.1), а ризик смерті був знижений на 16% у комбінації з трьох препаратів групі, а медіана двох груп не прогресувала. Періоди виживання становили 5.7 проти 5.5 місяців. Однак нецитумумаб не є ефективним для лікування пацієнтів з неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені.
Найпоширенішими побічними ефектами нецитумумабу є висипання та гіпомагніємія, які, у свою чергу, спричиняють м’язову слабкість, епілепсію, нерегулярне серцебиття тощо. Також може виникнути раптова зупинка серця та раптова смерть, тому лікар, який призначає препарат, має бути особливо уважним.
Доктор Річард Паздур, керівник відділу гематології та онкологічних продуктів у Центрі оцінки та дослідження ліків FDA, сказав: «Типи раку легенів дуже різноманітні, тому вибір лікування залежить від типу пацієнта. Сьогодні схвалений Portrazza — це плоскоклітинний рак легенів. Новий спосіб продовжити виживання пацієнтів. «
Нецитумумаб (торгова назва: Portrazza) продається компанією Eli Lilly and Company зі Сполучених Штатів. Згаданий у статті ніволумаб (торгова назва: OPDIVO, схвалений для лікування плоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів 22 червня 2015 р.) належить Bristol-Myers Squibb, рамуцирумаб (торгова назва: Cyramza, схвалений для лікування плоскоклітинного недрібноклітинний рак легені 21 квітня 2014 р.) Це також продукт компанії Eli Lilly зі Сполучених Штатів. Ці три препарати не перебувають у списку країни.
