Dova Pharmaceuticals повідомила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило новий препарат Doptelet (аватромбопаг) своєї дочірньої компанії AkaRx для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із хронічним захворюванням печінки (ХЗП), яким планується операція з приводу раку або зуб. Варто зазначити, що це третій новий препарат, схвалений FDA протягом тижня, і перший препарат, схвалений для цієї мети.
Тромбоцити - це безбарвні клітини, що утворюються в кістковому мозку, які допомагають утворювати тромби в кровоносних судинах і запобігають кровотечі. Хіміотерапія раку зазвичай викликає тромбоцитопенію.
Доптелет (аватромбопаг) — це агоніст рецепторів тромбопоетину (ТПО) другого покоління, який приймається один раз на добу. Доптелет може імітувати дію ТПО, він є основним регулятором нормальної продукції тромбоцитів. Препарат отримав пріоритетну перевірку кваліфікації для лікування тромбоцитопенії у дорослих із ХЛП, які будуть перенесені операцію.
Безпека та ефективність Doptelet були підтверджені в двох дослідженнях (ADAPT-1 і ADAPT-2). Ці дослідження включали загалом 435 пацієнтів із хронічним захворюванням печінки та тяжкою тромбоцитопенією, яким буде проведена операція, яка зазвичай вимагає переливання тромбоцитів. У цих дослідженнях оцінювався ефект перорального доптелета при двох рівнях доз у порівнянні з плацебо протягом 5 днів лікування. Результати показали, що порівняно з групою плацебо більший відсоток пацієнтів у групі, яка приймала дві дози Doptelet, мала підвищену кількість тромбоцитів і не потребували переливання тромбоцитів або будь-якого рятувального лікування в день операції та протягом 7 днів після лікування. . Найпоширенішими побічними ефектами Doptelet є лихоманка, біль у животі (черевній порожнині), нудота, головний біль, втома та набряк рук і ніг (набряк).
«Пацієнти з низьким вмістом тромбоцитів і хронічними захворюваннями печінки, які потребують хірургічного втручання, мають підвищений ризик кровотечі», – сказав доктор Річард Паздур, директор Центру передового досвіду в онкології та виконуючий обов’язки директора Управління гематології та онкологічних продуктів Центру FDA. для оцінки та дослідження лікарських засобів. Збільшити кількість тромбоцитів. Цей препарат може зменшити або усунути необхідність переливання тромбоцитів (переливання тромбоцитів), може підвищити ризик інфекції та інших побічних реакцій.
