Серпень 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, ТОВ «GlaxoSmithKline») отримали прискорене схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для дорослих пацієнтів із рецидивуючим або поширеним раком ендометрію з недостатністю репарації невідповідності (dMMR), як визначено за допомогою тесту, схваленого FDA, у яких прогресування прогресувало під час або після попередньої схеми лікування препаратами платини.
У дослідженні GARNET (NCT02715284), багатоцентровому, багатокороткому, відкритому дослідженні у пацієнтів з прогресуючими солідними пухлинами, ефективність оцінювали залежно від когорти (A1). До популяції ефективності було включено 71 пацієнта з рецидивуючим або прогресуючим раком ендометрію dMMR, які прогресували на тлі лікування, що містить платину, або після нього. Пацієнтам вводили 500 мг достарлімаб-глі внутрішньовенно кожні три тижні протягом чотирьох доз, потім 1,000 мг внутрішньовенно кожні шість тижнів.
Загальний коефіцієнт відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR) були первинними результатами ефективності, визначеними шляхом сліпого незалежного центрального огляду (BICR) відповідно до RECIST 1.1. Підтверджено, що ORR становить 42.3 % (95 % ДІ: 30.6 %, 54.6 %). Частота відповідей склала 12.7 відсотка для повних відповідей і 29.6 відсотка для неповних відповідей. У 93.3 відсотка пацієнтів з тривалістю менше шести місяців середня DOR не була виконана (діапазон: від 2.6 до 22.4 місяців, триває на останній оцінці).
У 34 відсотків осіб, які отримували dostarlimab-gxly, виникли серйозні побічні ефекти. Сепсис, гостре ураження нирок, інфекція сечовивідних шляхів, дискомфорт у животі та гарячка були серед серйозних побічних реакцій, які спостерігалися у понад 2% пацієнтів. Втома/астенія, нудота, діарея, анемія та запор були найбільш поширеними побічними ефектами (20%). Анемія та підвищення рівня трансаміназ були найпоширенішими побічними ефектами 3 або 4 ступеня (2%). Пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії та нефрит — це імуноопосередковані побічні реакції, які можуть виникнути.
Можливо, вам сподобається прочитати: Лікування раку в Індії
Рекомендована доза та схема прийому достарлімабу-глі 500 мг кожні 3 тижні (дози 1–4). Починаючи з трьох тижнів після дози 4, дозу збільшують до 1,000 мг кожні шість тижнів до прогресування захворювання або нестерпної токсичності. Dostarlimab-gxly слід вводити у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Довідково: https://www.fda.gov/
Перевірте деталі тут.
