Лютий 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, ТОВ «GlaxoSmithKline») отримав схвалення FDA для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим або поширеним раком ендометрія з недостатністю репарації невідповідності (dMMR), який прогресував під час або після попереднього режиму лікування препаратами платини в будь-яких умовах і які не є кандидатами на лікувальну хірургію чи опромінення, як визначено експертом Тест, схвалений FDA.
Dostarlimab-gxly отримав прискорене схвалення у квітні 2021 року для дорослих пацієнтів із рецидивуючим або пізнім раком ендометрія dMMR, який прогресував під час або після попередньої платиновмісної терапії, як було визначено тестом, схваленим FDA.
GARNET (NCT02715284), багатоцентровий, багатокогортний, відкритий експеримент, проведений у пацієнтів із прогресуючими солідними пухлинами, досліджував ефективність для стандартного схвалення. Когорта з 141 пацієнта з dMMR рецидивуючим або пізнім раком ендометрія, який прогресував під час або після лікування платиною, склала популяцію ефективності. Пацієнти, які нещодавно отримували системні імунодепресанти для аутоімунних розладів або які раніше отримували PD-1/PD-LI-блокуючі антитіла чи інші інгібітори імунних контрольних точок, були виключені.
Загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), визначені сліпим незалежним центральним оглядом відповідно до RECIST версії 1.1, були ключовими показниками ефективності. Перевірений ЧОВ становив 45.4% (95% ДІ: 37.0, 54.0), при цьому 15.6% респондентів відповіли повністю, а 29.8% відповіли частково. З 85.9% пацієнтів із тривалістю менше 12 місяців і 54.7% із тривалістю понад 24 місяці (діапазон: 1.2+, 52.8+), медіана DOR не була досягнута.
Найчастішими негативними ефектами (20%) були астенія/втома, анемія, висип, нудота, діарея та блювання. Пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії, нефрит із нирковою недостатністю та шкірні побічні реакції є прикладами імуноопосередкованих побічних реакцій, які можуть виникнути.
Дози від 1 до 4 dostarlimab-gxly слід вводити в дозі та за схемою 500 мг кожні три тижні. Наступна доза становить 1,000 мг кожні 6 тижнів, починаючи через 3 тижні після дози 4 і продовжуючи до прогресування захворювання або виникнення нестерпної шкоди. Dostarlimab-gxly слід вводити внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
Перегляньте повну інформацію про призначення Джемперлі.
