2022 березня: Даратумумаб + гіалуронідаза-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) і карфілзоміб (Kyprolis, Amgen, Inc.) плюс дексаметазон схвалені Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які отримали від 1 до 3 попередні лінії терапії.
PLEIADES (NCT03412565), багатокогортне відкрите дослідження, було використано для оцінки ефективності в когорті з однією групою. У це дослідження було включено 66 осіб з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які пройшли принаймні одну попередню лінію терапії. Пацієнтам підшкірно вводили Дарзалекс Фаспро 1,800 мг/30,000 1,800 ОД (30,000 мг даратумумабу та 20 70 ОД гіалуронідази) у комбінації з кіпролісом (2/XNUMX мг/мXNUMX XNUMX раз на тиждень) та дексаметазоном.
Загальний показник відповіді був основним показником ефективності (ORR). ORR для цього дослідження становив 84.8% (95% ДІ: 73.9%, 92.5%). Середня тривалість відповіді не була досягнута при середньому спостереженні в 9.2 місяці, але, за оцінками, 85.2% (95% ДІ: 72.5, 92.3) підтримували відповідь протягом щонайменше 6 місяців і 82.5% (95% ДІ: 68.9, 90.6) підтримувала відповідь протягом щонайменше 9 місяців.
Інфекції верхніх дихальних шляхів, втома, безсоння, артеріальна гіпертензія, діарея, кашель, задишка, головний біль, пірексія, нудота та периферичний набряк були найбільш поширеними побічними явищами (20%) у пацієнтів, які отримували Дарзалекс Фаспро, Кіпроліс та дексаметазон.
Дарзалекс Фаспро вводять підшкірно в дозі 1,800 мг/30,000 ОД (1,800 мг даратумумабу та 30,000 ОД гіалуронідази) один раз на тиждень з 1 по 8 тижні, один раз на 2 тижні з 9 по 24 тижні і до 4 разу на тиждень. прогресування захворювання або нестерпна токсичність.
Рекомендовані схеми дозування Кіпролісу при застосуванні в комбінації з Дарзалексом Фаспро є такими:
- Один раз на тиждень схема 20/70 мг/м2: кіпроліс 20 мг/м2 вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин у 1-й день 1-го циклу та, якщо переноситься доза 20 мг/м2, 70 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії. на 1-й, 8-й і 15-й день, а потім на 1-й, 8-й і 15-й день кожного 28-денного циклу.
- Двічі на тиждень схема 20/56 мг/м2: кіпроліс 20 мг/м2, введений внутрішньовенно протягом 30 хвилин у 1-й день і 1-й день циклу, і, якщо переноситься доза 2 мг/м20, 2 мг/м56 внутрішньовенно. інфузію протягом 2 хвилин у циклі 30, 1, 8, 9 і 15, а потім у день 16, 1, 2, 8, 9, 15 кожного 16-денного циклу.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of multiple myeloma. Know more about CAR T-Cell therapy тут.
