Липень 2022: Кризотиніб (Xalkori, Pfizer Inc.) був схвалений Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) для лікування дорослих і дітей віком від 1 року і старше, у яких діагностовано неоперабельну, рецидивну або рефрактерну запальну кіназу анапластичної лімфоми (ALK). )-позитивні міофібробластичні пухлини, які були позитивними на ALK (IMT).
Як безпеку, так і ефективність кризотинібу оцінювали в двох окремих багатоцентрових відкритих дослідженнях з однією групою. Ці дослідження включали як дітей, так і дорослих пацієнтів з неоперабельним, рецидивуючим або рефрактерним ALK-позитивним IMT. Педіатричні пацієнти брали участь у дослідженні ADVL0912 (NCT00939770), тоді як дорослі пацієнти брали участь у дослідженні A8081013 (NCT01121588).
Частота об’єктивної відповіді була основним показником ефективності, який вимірювали в цих дослідженнях (ORR). Об’єктивну відповідь було виявлено у 12 із 14 педіатричних пацієнтів (що відповідає 86% успіху з 95% довірчим інтервалом у діапазоні від 57% до 98%), коли пацієнтів оцінював незалежний оглядовий комітет. П'ять із семи дорослих пацієнтів продемонстрували об'єктивні ознаки покращення.
Симптоми блювання, нудоти, діареї, болю в животі, висипу, розладу зору, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашлю, лихоманки, м’язово-скелетного болю, втоми, набряку та запору були найпоширенішими побічними реакціями (35 відсотків) у педіатричних пацієнтів. У дорослих пацієнтів порушення зору, нудота та набряк були побічними реакціями, які виникали частіше, ніж у тридцяти п’яти відсотках випадків.
Кризотиніб слід застосовувати перорально двічі на день у дозі 250 міліграмів (мг) дорослим пацієнтам до загострення захворювання або досягнення неприйнятної токсичності. Пероральне застосування 280 мг/м2 двічі на день є педіатричною дозою, яка рекомендована до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
View full prescribing information for Xalkori.
