Листопад 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Дослідження 16113 (NCT03409614), рандомізоване, багатоцентрове, міжнародне, подвійне сліпе, активне контрольоване дослідження за участю 466 пацієнтів із поширеним НДКРЛ, які раніше не проходили системне лікування, оцінювало ефективність у цьому відношенні. Цеміплімаб-rwlc плюс хіміотерапія на основі платини кожні 3 тижні протягом 4 циклів, потім цеміплімаб-rwlc і підтримуюча хіміотерапія, або плацебо плюс хіміотерапія на основі платини кожні 3 тижні протягом 4 циклів, після чого плацебо і підтримуюча хіміотерапія, були двома варіантами лікування запропоновано пацієнтам, які були розподілені випадковим чином (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
У порівнянні з плацебо плюс хіміотерапія цеміплімаб-rwlc плюс хіміотерапія на основі платини продемонструвала статистично значуще та клінічно значуще покращення загальної виживаності (ЗВ) (коефіцієнт ризику [HR] 0.71 [95% ДІ: 0.53, 0.93], двосторонній p-значення = 0.0140). У групі цеміплімаб-rwlc плюс хіміотерапія медіана ЗВ становила 21.9 місяця (95% ДІ: 15.5, не піддається оцінці) порівняно з 13.0 місяцями (95% ДІ: 11.9, 16.1) у групі плацебо плюс хіміотерапія. У групі цеміплімабу-rwlc плюс хіміотерапія медіана ВБП на BICR становила 8.2 місяця (95% ДІ: 6.4, 9.3), тоді як вона становила 5.0 місяців (95% ДІ: 4.3, 6.2) у групі плацебо плюс хіміотерапія (HR 0.56). 95% ДІ: 0.44, 0.70, p0.0001). Підтверджений ORR на BICR для двох видів лікування становив 43% (95% ДІ: 38, 49) і 23% (95% ДІ: 16, 30).
Алопеція, м’язово-скелетний біль, нудота, виснаження, периферична нейропатія та зниження апетиту були найчастішими побічними ефектами (15%).
350 мг внутрішньовенно кожні три тижні є рекомендованою дозою цеміплімабу-rwlc. Щоб отримати інформацію про рекомендовану дозу, якщо необхідно, перегляньте інформацію про призначення препаратів, які використовуються разом із цеміплімабом-rwlc.
