2022 грудня: Атезолізумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) був схвалений Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) для дорослих і дітей з неоперабельною або метастатичною альвеолярною м’якою саркомою віком від 2 років (ASPS).
У дослідженні ML39345 (NCT03141684), відкритому дослідженні з однією групою за участю 49 дорослих і дітей з метастатичним або неоперабельним ASPS, оцінювали ефективність. Обов’язковими умовами для відповідності були статус ECOG 2 і гістологічно або цитологічно доведений ASPS, невиліковний хірургічним шляхом. Пацієнтів дискваліфікували, якщо вони мали первинний рак центральної нервової системи (ЦНС) або симптоматичні метастази в ЦНС, клінічно значущу хворобу печінки, організовану пневмонію в анамнезі, пневмоніт або активний пневмоніт за результатами візуалізації. Педіатричні пацієнти отримували 15 мг/кг (до максимуму 1200 мг) внутрішньовенно один раз на 21 день до прогресування захворювання або нестерпної токсичності. Дорослі пацієнти отримували 1200 мг внутрішньовенно.
Загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), які були визначені незалежним комітетом з перевірки за допомогою RECIST v1.1, були основними показниками ефективності. (95% ДІ: 13, 39), ЧОВ становив 24%. Шістдесят сім відсотків із 12 пацієнтів, які мали об’єктивну відповідь, мали DOR шість місяців або довше, а 42 відсотки мали дванадцять місяців або довше.
Середній вік пацієнтів становив 31 рік (діапазон 12-70); було 47 дорослих пацієнтів (2% з них старше 65 років) та 2 дитини (12 років); 51% пацієнтів були жінки; 55% були білими; 29% були чорними або афроамериканцями; і 10% були азіатами.
Найчастішими побічними реакціями (15%) були кістково-м’язовий біль (67%), втомлюваність (55%), висип, кашель, нудота, головний біль і гіпертонія (по 43%), запор, задишка, запаморочення та кровотеча (29%) кожен), зниження апетиту та аритмія (по 22%), грипоподібне захворювання, втрата ваги та анафілаксія алергічного риніту (по 18%).
Дорослі пацієнти повинні приймати атезолізумаб у дозі 840 мг кожні два тижні, 1200 мг кожні три тижні або 1680 мг кожні чотири тижні, доки хвороба не прогресує або побічні ефекти не стануть нестерпними. Дітям віком від 2 років і старше слід отримувати 15 мг/кг (до 1200 мг) кожні 3 тижні, поки стан не прогресує або не з’явиться нестерпна токсичність.
View full prescribing information for Tecentriq.
