Лютий 2023: FDA надає прискорене схвалення піртобрутинібу (Jaypirca, Eli Lilly and Company) для рецидиву або рефрактерної мантійно-клітинної лімфоми.
У BRUIN (NCT03740529), відкритому багатоцентровому дослідженні монотерапії піртобрутинібом з однією групою, яке охоплювало 120 пацієнтів MCL, які раніше отримували лікування інгібіторами BTK, оцінювали ефективність. Пацієнти раніше отримували в середньому три лінії терапії, при цьому 93% отримували дві або більше. Ібрутиніб (67%), акалабрутиніб (30%) і занубрутиніб (8%), які були найбільш часто призначеними попередніми інгібіторами BTK, були припинені 83% пацієнтів через резистентність або погіршення захворювання. Піртобрутиніб застосовували перорально один раз на день у дозі 200 мг і продовжували доти, доки хвороба не прогресувала або побічні ефекти не ставали нестерпними.
Загальна частота відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), визначені незалежним комітетом з огляду з використанням критеріїв Лугано, були основними показниками ефективності. ЧОВ становив 50% (95% ДІ: 41, 59), і 13% респондентів заповнили опитування повністю. Розрахункова частота DOR через 6 місяців становила 65.3% (95% ДІ: 49.8, 77.1), а орієнтовна медіана DOR становила 8.3 місяця (95% ДІ: 5.7, NE).
У пацієнтів із MCL найчастішими побічними ефектами (15%) були втомлюваність, м’язово-скелетний дискомфорт, діарея, набряк, задишка, пневмонія та синці. Зменшення кількості нейтрофілів, лімфоцитів і тромбоцитів було аномалією лабораторних показників 3 або 4 ступеня у 10% осіб. Застереження та застереження щодо інфекцій, кровотеч, цитопеній, фібриляції та тріпотіння передсердь, а також інших основних злоякісних новоутворень включені до матеріалів для призначення.
Рекомендується приймати 200 мг піртобрутинібу один раз на день, поки хвороба не прогресує або токсичність не стане нестерпною.
