2023 березня: Абемацикліб (Verzenio, Eli Lilly and Company) і ендокринна терапія (тамоксифен або інгібітор ароматази) були схвалені Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів із ранніми стадіями, позитивними вузлами, HR-позитивними рак молочної залози, які мають високий ризик рецидиву.
Особи з 4 pALN (патологічними пахвовими лімфатичними вузлами) або 1-3 pALN і пухлиною 3 ступеня або розміром пухлини 50 мм були класифіковані як високий ризик.
Для популяції високого ризику, згаданої вище, абемацикліб спочатку був схвалений з додатковою умовою мати показник Ki-67 20% або нижче. Вимога щодо тестування Ki-67 скасовується із сьогоднішнім схваленням.
MonarchE (NCT03155997), рандомізоване (1:1), відкрите, двокогортне багатоцентрове дослідження за участю дорослих жінок і чоловіків з HR-позитивним, HER2-негативним, вузловим, резекованим, раннім раком молочної залози та патологічними та клінічними характеристиками свідчать про високий ризик рецидиву, оцінили ефективність. Пацієнти повинні мати або 4 pALN, або 1-3 pALN, ступінь пухлини 3 або розмір пухлини 50 мм для того, щоб бути включеними до когорти 1. Пацієнти повинні мати показник пухлини Ki-67 20%, 1-3 pALN і бути невідповідними для когорти 1, щоб бути залученими до когорти 2. Учасники були випадковим чином розподілені для отримання або стандартної ендокринної терапії лише протягом 2 років, або стандартної ендокринної терапії плюс стандартної ендокринної терапії за вибором лікаря (тамоксифен або інгібітор ароматази).
Виживання без інвазивних захворювань було основним показником ефективності (IDFS). У популяції пацієнтів, які отримували лікування (ITT), спостерігалася статистично значуща різниця, яка переважно була пов’язана з когортою пацієнтів 1 (когорта 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % ДІ: 0.567, 0.753) ). Абемацикліб у поєднанні зі звичайною ендокринною терапією призвів до IDFS через 48 місяців у 85.5% (95% ДІ: 83.8, 87.0), тоді як лише звичайна ендокринна терапія призвела до 78.6% (95% ДІ: 76.7, 80.4). Дані про загальну виживаність все ще знаходяться в зародковому стані, але в когорті 2 абемацикліб і рутинна ендокринна терапія асоціювалися з вищим рівнем смертності (10/253 проти 5/264). Тому показання було обмежено когортою 1.
Діарея, інфекції, нейтропенія, втома, лейкопенія, нудота, анемія та головний біль були найчастішими побічними ефектами (20%).
Початкова доза абемациклібу становить 150 мг двічі на день з тамоксифеном або інгібітором ароматази протягом 2 років або до рецидиву захворювання чи нестерпної токсичності, залежно від того, що станеться раніше.
Переглянути повну інформацію про призначення Verzenio.
