8 Haziran'da ABD FDA, kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük lenfositik lenfoma (SLL) hastaları için 17p delesyonu olan veya olmayan Venetoklax'ı (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ve Genentech Inc.) onayladı, en azından bir tedavi aldı.
Onay, rituksimab ile venetoklaks (VEN + R) ve bendamustin ile rituksimab (B + R & lt) karşılaştıran randomize (02005471: 1), çok merkezli, açık etiketli bir çalışma olan MURANO (NCT1) 'e dayanmaktadır. en az bir önceki tedavi. VEN + R hastaları protokolü tamamladı. 389 hafta ve venetoklaks tedavi rejiminin miktarı, daha sonra rituksimabın başlaması, bir kez günde 5 mg venetoklaks, toplam 400 ay aldı. Rituximab'ın Venetoclax'te 24 döngü için tedavi edilmesi gerekir (6. siklusun 375. gününde 2 mg / m1 intravenöz enjeksiyon, 1. siklusun 500. gününde 2 mg / m1 intravenöz enjeksiyon, 2 gün bir döngü). Kontrol grubu . 6 döngü B + R <(her 28 günlük döngü 6 ve 28 günlük bendamustin 1mg / m2 ve rituksimab dozların ve programların üzerinde).
İlerlemesiz sağkalımı (PFS) değerlendirin. 23 aylık medyan takip sonrasında, VEN+R grubunda medyan PFS'ye ulaşılamadı; oysa B+R grubundaki 18.1 aydı. VEN+R grubunda toplam yanıt oranı %92 iken B+R grubunda bu oran %72 idi.
VEN + R ile tedavi edilen hastalar arasında en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥% 20) nötropeni, diyare, üst solunum yolu enfeksiyonu, yorgunluk, öksürük ve bulantıdır. Bu hastaların% 64'ünde 3. veya 4. derece nötropeni ve% 31'inde 4. derece nötropeni vardı. Hastaların% 46'sında ciddi yan etkiler meydana geldi, hastaların% 21'inde ciddi enfeksiyonlar meydana geldi, en yaygın olanı pnömoniydi (% 9). Tümör hacmindeki hızlı düşüş nedeniyle, tümör lizis sendromu (TLS) Venetoclax tedavisi için önemli bir risk faktörüdür. Tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
