Kasım 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Etkililik, daha önce HCC için sistemik tedavi almamış doğrulanmış uHCC'li hastalarda yapılan randomize (03298451:1:1), açık etiketli, çok merkezli bir çalışma olan HIMALAYA'da (NCT1) değerlendirildi. Hastalar üç koldan birine randomize edilmiştir: tek seferlik tek intravenöz (IV) infüzyon olarak 300 mg tremelimumab artı aynı gün IV durvalumab 1500 mg, ardından 1500 haftada bir 4 mg IV durvalumab; durvalumab 1500 mg IV 4 haftada bir; veya hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde iki kez oral olarak 400 mg sorafenib. Bu onay, tremelimumab artı durvalumab ile sorafenib'e randomize edilen 782 hastanın karşılaştırılmasına dayanmaktadır.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Hastalarda meydana gelen en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar döküntü, ishal, yorgunluk, kaşıntı, kas-iskelet ağrısı ve karın ağrısıdır.
30 kg veya daha ağır hastalar için önerilen tremelimumab dozu, 300. Siklus/1500. Gün'de 1 mg durvalumab ve ardından 1 haftada bir 1500 mg IV durvalumab ile kombinasyon halinde tek doz olarak 4 mg IV'tür. 30 kg'ın altında olanlar için önerilen tremelimumab dozu, durvalumab 4 mg/kg IV ve ardından 20 haftada bir durvalumab 20 mg/kg IV ile kombinasyon halinde tek doz olarak 4 mg/kg IV'tür.
View full prescribing information for Imjudo.
