Birleşik Devletler FDA Onayladı Gilteritinib ( Xospata ) tedavi için yetişkin hastaların yüzdesi FLT3 mutasyon pozitif nüks veya refrakter akut miyeloid lösemi ( AML ).
When used with gilteritinib , it also awards companion diagnostic genetic testing technology. The LeukoStrat CDx FLT3 mutation detection method developed by Invivoscribe Technologies , Inc. is used to detect FLT3 mutations in AML patients .
FDA Onkoloji ve Hematoloji ve Onkoloji Merkezi ürün vekili direktörü Richard Pazdur, MD ve Araştırma, yaptığı açıklamada, "FLT25 mutasyona uğramış genleri olan AML hastalarının yaklaşık %30-%3'u," dedi. ” Bu mutasyonlar özellikle kanser agresifliği ve daha yüksek nüks riski ile ilişkilidir. “
Pazdur, gilteritinibin AML hasta popülasyonlarında monoterapi olarak kullanılan ilk onaylanmış ilaç olduğunu sözlerine ekledi.
FLT3 is the most frequently mutated gene identified in AML ,and FLT3 internal tandem repeat mutations are associated with high relapse rates, short remissions, and poor survival outcomes. Gilteritinib is a highly selective FLT3 tyrosine kinase inhibitor that has been shown to have activity against FLT3 ITD mutations, and also inhibits FLT3 D835 mutations that can confer clinical resistance to other FLT3 inhibitors .
Erken faz 252/1 denemesine katılan 2 hasta, nükseden veya dirençli AML ve FLT49 mutasyonları olan hastaların% 3'unun gilteritinibe yanıt verdiğini gösterdi. Bu katılımcıların medyan hayatta kalma süresi 7 aydan fazladır. FLT12 mutasyonları olmayan hastaların sadece% 3'si gilteritinibe yanıt vermiş ve mutant FLT3'ün seçici bir inhibitörü olarak kullanılabileceğine dair kanıtlar sağlamıştır.
Onay, FLT3 pozitif relaps / refrakter AML'li 138 yetişkin hastanın günde 3 mg oral gefitinib aldığı randomize bir faz 120 çalışması olan ADMIRAL çalışmasından elde edilen verilere dayanıyordu. Bu gruptaki hastaların% 21'i kısmi hematolojik iyileşme ile tam remisyon veya tam remisyon elde etti. ADMIRAL denemesi halen devam etmektedir ve ayrıntılı yanıt ve genel sağkalım verilerinin gelecek yıl yayınlanması beklenmektedir.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
