Ağustos 2021: FDA'nın verdiği aksicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) iki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra tekrarlayan veya dirençli foliküler lenfoma (FL) olan yetişkin hastalar için hızlandırılmış onay.
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
Tarafsız bir inceleme komitesi, başlıca etkinlik ölçütlerini tanımladı: nesnel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR). ORR, birincil etkinlik analizinde 91 hasta arasında yüzde 95'di (yüzde 83 GA: 96, 81), tam remisyon (CR) oranı yüzde 60 ve medyan yanıt verme süresi bir aylıktı. Medyan DOR'a ulaşılamadı ve hastaların yüzde 76.2'si bir yıl sonra remisyonda kaldı (yüzde 95 GA: 63.9, 84.7). Bu denemedeki (n=89) tüm lökaferli hastalar için ORR yüzde 95'du (yüzde 83 GA: 94, 123), CR oranı yüzde 62'ydi.
A boxed warning for sitokin salınım sendromu (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
