Gıda ve İlaç İdaresi, mezenkimal-epitelyal geçiş (MET) ekson 15 atlama mutasyonuna sahip metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için 2024 Şubat 14'te tepotinib'i (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) resmi olarak onayladı. .
Tepotinib, çok merkezli, randomize olmayan, açık etiketli, çok kohortlu bir araştırma olan VISION çalışmasında (NCT3) olumlu sonuçlar gösterdikten sonra 2021 Şubat 02864992'de bu kullanım için hızlandırılmış izin aldı. 161 hastanın daha dahil edilmesi ve yanıt süresini değerlendirmek için takip süresinin 28 ay uzatılmasının ardından geleneksel onaya geçiş yapıldı.
Etkinliği metastatik 313 kişide kanıtlandı kucuk hucreli olmayan akciger kanseri (NSCLC) MET ekson atlama mutasyonlarını taşır. Hastalara, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar günlük 450 mg tepotinib dozu uygulandı.
Ana etkililik kriterleri, Kör Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen Objektif Yanıt Oranı (ORR) ve Yanıt Süresi (DOR) idi. Daha önce tedavi görmemiş 164 hastadan Objektif Yanıt Oranı (ORR) %57 ve %95 Güven Aralığı (CI) 49 ile 65 arasındaydı. Yanıt verenlerin %40'ının Yanıt Süresi (DOR) 12 ay veya daha fazla. Daha önce tedavi görmüş 149 hastadan Objektif Yanıt Oranı (ORR) %45 ve %95 Güven Aralığı (CI) 37 ile 53 arasındaydı. Ayrıca yanıt verenlerin %36'sının Yanıt Süresi (DOR) 12 ay veya daha fazla.
Başlıca yan etkiler (≥%20) ödem, bulantı, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, ishal, nefes darlığı, iştah azalması ve döküntüyü içermektedir.
Önerilen tepotinib dozu, günde bir kez yemeklerle birlikte ağızdan alınan 450 mg'dır.
miyelom
NMPA, R/R multipl miyelom için zevorcabtagene autoleucel CAR T Hücre tedavisini onayladı
Zevor-Cel tedavisi Çinli düzenleyiciler, otolog bir CAR T hücresi terapisi olan zevorcabtagene autoleucel'i (zevor-cel; CT053) multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisi için onayladı.
Susan Hau
Mayıs 8, 2024
