Kasım 2022: İlk bispesifik B-hücresi olgunlaşma antijeni (BCMA)-yönlendirilmiş CD3 T-hücre angaje edicisi, teklistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), relaps veya refrakter multipl hastalığı olan yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay aldı. Daha önce bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ilaç ve bir anti-CD38 dahil olmak üzere en az dört sıra tedavi almış olan miyelom
Tek kollu, çok kohortlu, açık etiketli, çok merkezli bir çalışma olan MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), teclistamab-cqyv'yi test etti. Etkililik popülasyonu, daha önce BCMA hedefli tedavi almamış ve daha önce bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ilaç ve bir anti-CD110 monoklonal antikor gibi en az üç ilaç almış olan 38 hastadan oluşuyordu.
Uluslararası Miyelom Çalışma Grubu 2016 kriterleri kullanılarak Bağımsız İnceleme Komitesi değerlendirmesi tarafından değerlendirildiği şekliyle genel yanıt oranı (ORR), birincil etkililik sonuç ölçüsü olarak görev yaptı. ORR (%95 GA: 52.1, 70.9) %61.8 idi. Ortalama takip süresi olan katılımcılar arasında tahmini yanıt süresi (DOR) oranı 90.6 ayda %95 (%80.3 GA: %95.7, %6) ve 66.5 ayda %95 (%38.8 GA: %83.9, %9) olmuştur. 7.4 aya kadar.
Teclistamab-cqyv (ICANS) reçeteleme bilgisinde, immünolojik efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite ve yaşamı tehdit eden veya ölümcül sitokin salınım sendromu (CRS) dahil olmak üzere nörolojik hasar için Kutulu bir Uyarı yer almaktadır. Belirtilen teclistamab-cqyv dozunu alan hastalarda vakaların %72'sinde KRS, %57'sinde nörolojik hasar ve %6'sında ICANS görülmüştür. Bireylerin %3'sında Derece 0.6 KRS meydana gelirken, hastaların %2.4'ünde Derece 3 veya 4 nörolojik hasar görülmüştür.
Teclistamab-cqyv'yi elde etmenin tek yolu, ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite tehlikeleri nedeniyle Tecvayli REMS olarak bilinen Risk Değerlendirme ve Hafifletme Stratejisi (REMS) kapsamında yürütülen kısıtlı bir programdır.
Güvenlik popülasyonundaki 165 hastada en sık görülen yan olaylar olarak ateş, KRS, kas-iskelet ağrısı, enjeksiyon bölgesi tepkisi, bitkinlik, üst solunum yolu enfeksiyonu, mide bulantısı, baş ağrısı, pnömoni ve diyare görülmüştür (%20). Lenfositlerde düşüş, nötrofillerde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma, hemoglobinde azalma ve trombositlerde azalma Evre 3 ila 4'te (%20) en yaygın laboratuvar anormallikleriydi.
Teclistemab-cqyv, 0.06. Günde 1 mg/kg, 0.3. Günde 4 mg/kg, 1.5. Günde 7 mg/kg ve ardından hastalık progresyonuna veya tolere edilemez toksisiteye kadar her hafta 1.5 mg/kg dozlarda subkutan olarak uygulanır.
