Eylül 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T hücre tedavisi Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Kite CEO'su Christi Shaw'a göre, "Bu onayla Tecartus, bu hasta popülasyonu için önerilen ilk ve tek CAR T-hücre tedavisi oluyor ve karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaca hitap ediyor." Bu aynı zamanda Avrupa'da Kite hücre tedavisinin onaylanmış dördüncü kullanımıdır ve hastalara, özellikle birkaç başka terapötik alternatifi olanlara sağladıkları avantajları kanıtlar.
En yaygın türü HEPSİ, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ZUMA-3 uluslararası çok merkezli, tek kollu, açık etiketli, relaps veya refrakter ALL'si olan yetişkin hastalarda (1 yaşında) kayıtlı Faz 2/18 çalışması, onayı destekleyen sonuçları sağladı. 26.8 aylık medyan takip ile bu çalışma, değerlendirilebilir hastaların (n=71) %55'inin tam remisyon (CR) veya kısmi hematolojik iyileşme (CRi) ile CR yaşadığını göstermiştir. Daha büyük bir veri setinde, anahtar dozları alan tüm hastalar (n=78) için medyan genel sağkalım iki yıldan (25.4 ay) fazlaydı ve yanıt verenler için yaklaşık dört yıldı (47 ay) (CR'ye ulaşan hastalar) veya CRi). Etkinliği değerlendirilebilen hastalarda medyan remisyon süresi (DOR) 18.6 aydı.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sitokin salınım sendromu (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
