Ağustos 2023: Talquetamab-tgvs'ye (Talvey, Janssen Biotech, Inc.), proteazom inhibitörü, immünomodülatör dahil olmak üzere en az dört tedavi basamağı geçirmiş olan nüksetmiş veya dirençli multipl miyelomlu yetişkinlerin tedavisi için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay verilmiştir. ilaç ve anti-CD38 monoklonal antikor.
Daha önce en az dört sistemik ilaç kullanmış 1001 hastayı içeren MMY1 (MonumenTAL-03399799) (NCT4634552, NCT187) adlı tek kollu, açık etiketli, çok merkezli bir araştırma tedavinin etkinliğini değerlendirdi. Tedavinin ilk haftasında iki kademeli dozun ardından, hastalar hastalık progresyonuna kadar üç kademeli dozun ardından haftada bir subkutan 0.4 mg/kg talquetamab-tgvs veya iki haftada bir (iki haftada bir) subkutan 0.8 mg/kg talquetamab-tgvs aldı. veya dayanılmaz toksisite.
IMWG kılavuzlarına dayanan bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR), birincil etkililik sonuç ölçütleriydi. Daha önce bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ve bir anti-CD38 monoklonal antikor gibi en az dört sıra tedavi görmüş olan hastalar birincil etkinlik popülasyonunu oluşturuyordu. Medyan DOR 9.5 aydı (%95 GA: 6.5, tahmin edilemez) ve haftada 100 mg/kg alan 0.4 hastada ORR %73'tü (%95 güven aralığı (CI): %63.2, %81.4). İki haftada bir 87 mg/kg alan 0.8 hastadaki medyan DOR tahmin edilemezken, ORR %73.6 (%95 CI: %63, %82.4) idi. Ankete katılanların yaklaşık %85'inin en az dokuz ay boyunca yanıt vermeye devam ettiği bildirildi.
İmmünolojik efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite (ICANS) ve yaşamı tehdit eden veya ölümcül olanlar da dahil olmak üzere nörolojik toksisiteye ilişkin Kutulu Uyarı sitokin salınım sendromu (CRS), talketamab-tgv'lerin reçeteleme materyalinde yer almaktadır. Talquetamab-tgvs, CRS riskleri ve ICANS dahil nörolojik toksisite nedeniyle Tecvayli-Talvey REMS olarak bilinen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamında yalnızca sınırlı bir programda sunulmaktadır.
Güvenlik popülasyonundaki 339 hasta CRS, disguzi, tırnak bozukluğu, kas-iskelet rahatsızlığı, cilt bozukluğu, döküntü, bitkinlik, kilo kaybı, ağız kuruluğu, pireksi, kseroz, disfaji, üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal ve bunlarla ilgili advers olaylar yaşadı. sipariş (% 20).
Talquetamab-tgvs, haftada bir 0.4 mg/kg veya iki haftada bir 0.8 mg/kg dozunda uygulanmalıdır. Tam doz programları, reçete bilgilerinde listelenmiştir.
